Einer kürzlich durchgeführten Studie zufolge stimuliert der an Omicron 4 und 5 angepasste bivalente Impfstoff-Booster von Pfizer eine viel stärkere Immunantwort als der ursprüngliche Impfstoff, aber es gibt auch diejenigen, die argumentieren, dass dies möglicherweise nichts mit der Wirksamkeit zu tun hat. …
Der bivalente Auffrischimpfstoff von Pfizer/BioNTech erzeugt bei Erwachsenen über 55 Jahren neutralisierende Antikörpertiter gegen die Omicron-Subvarianten 4 und 5, die etwa viermal höher sind als der „alte“ Impfstoff, der nur auf dem ursprünglichen Virusstamm basiert.
Das teilte das US-Pharmaunternehmen bei der Bekanntgabe der Daten am vergangenen Freitag mit, obwohl das Medikament bereits sowohl von der Food and Drug Administration (Fda) als auch von der European Medicines Agency (Ema) zugelassen war.
WORAUF DIE EMA-ENTSCHEIDUNG BASIERT
Zum Zeitpunkt der Zulassung des auf Omicron 4 und 5 aktualisierten bivalenten Impfstoffs von Pfizer/BioNTech durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) waren noch keine Daten aus klinischen Studien verfügbar.
Daher basierte die Empfehlung auf Daten des auf Omicron 1 aktualisierten bivalenten Impfstoffs und Immunogenitätsdaten (d. h. die Fähigkeit des Impfstoffs, eine Immunantwort auszulösen) aus (präklinischen) Laborstudien mit Comirnaty Original / Omicron BA.4-5 .
Hinsichtlich der Sicherheit wurde stattdessen erwartet, dass es "vergleichbar mit dem von Comirnaty Original / Omicron BA.1 und Comirnaty selbst ist, für das zahlreiche Daten verfügbar sind".
DIE DATEN ZUM BOOSTER MIT DEM BIVALENZEN IMPFSTOFF VON PFIZER
Die bivalente Auffrischimpfung mit dem an Omicron 4 und 5 angepassten Pfizer/BioNTech-Impfstoff, dh die sowohl den ursprünglichen Stamm des Virus als auch den der neuesten, weltweit am weitesten verbreiteten Variante enthielt, "erzeugte etwa 4-mal höhere Titer neutralisierender Antikörper gegen die sub- Varianten Omicron BA.4 / BA.5 im Vergleich zum ursprünglichen Covid-Impfstoff bei Personen über 55 Jahren “, heißt es in der Pressemitteilung.
ICH STUDIERE
Die Daten sind das Ergebnis einer klinischen Phase-2/3-Studie. Laut der von den pharmazeutischen Unternehmen veröffentlichten Mitteilung stiegen einen Monat nach der Verabreichung des bivalenten Impfstoffs als Auffrischimpfung bei Erwachsenen über 55 Jahren die Titer der neutralisierenden Antikörper Omicron BA.4 / BA.5 im Vergleich um das 13,2-fache an auf Ebenen vor dem Rückruf.
Bei Erwachsenen zwischen 18 und 55 Jahren stiegen sie um das 9,5-fache an.
Bei über 55-Jährigen, die den „alten“ Impfstoff als Auffrischungsimpfung erhielten, betrug die verzeichnete Zunahme nur 2,9.
Diese Ergebnisse, so die Pressemitteilung, untermauern die zuvor gemeldeten frühen klinischen Daten, die 7 Tage nach einer Auffrischungsdosis des bivalenten Impfstoffs gemessen wurden, sowie die präklinischen Daten.
WER KANN ES EMPFANGEN
Der bivalente Impfstoff von Pfizer/BioNTech ist vorerst von der FDA als Auffrischimpfung ab 5 Jahren und von Ema für Kinder ab 12 Jahren zugelassen.
ZUFRIEDENHEIT FÜR BOURLA
„Wir hoffen, dass diese aktualisierten Daten zu Beginn der Ferienzeit die Menschen dazu ermutigen werden, eine bivalente Auffrischimpfung zu beantragen, sobald sie sich qualifizieren, um ein hohes Maß an Schutz gegen die Subtypen Omicron BA.4 und BA.5 auf breiter Basis aufrechtzuerhalten. im Umlauf“, sagte Albert Bourla, Präsident und CEO von Pfizer.
„Diese aktualisierten Daten – fügte er hinzu – geben auch Vertrauen in die Anpassungsfähigkeit unserer mRNA-Plattform und in unsere Fähigkeit, den Impfstoff schnell zu aktualisieren, um ihn an die häufigsten Stämme in jeder Saison anzupassen.“
POLEMIK
Aber nicht alle sind mit den angekündigten Ergebnissen zufrieden oder beruhigt. „Diese Daten sagen nicht aus, ob dieser (vierfache) Anstieg klinisch signifikant ist oder nicht“, kommentierte Dr. Paul Offit, Direktor des Impfausbildungszentrums am Philadelphia Children's Hospital.
In der Tat warnen einige Experten davor, dass sich Antikörperwerte nicht direkt in schützende Immunitätsniveaus übersetzen und möglicherweise nicht unbedingt die Wirksamkeit der Auffrischung widerspiegeln.
Dies ist eine Übersetzung eines Artikels, der am Mon, 07 Nov 2022 10:52:17 +0000 im italienischen Blog Start Magazine unter der URL https://www.startmag.it/sanita/cosa-dicono-gli-ultimi-dati-di-pfizer-sul-suo-vaccino-aggiornato-a-omicron-4-e-5/ veröffentlicht wurde.