Mit der Ema-Zulassung ist Evusheld die einzige lang wirkende Antikörperkombination, die in Europa sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung von Covid-19 erhältlich ist. Alle Daten zur Wirksamkeit
Es schien in Vergessenheit geraten zu sein und stattdessen erhielt Evusheld von AstraZeneca, das erste monoklonale Medikament zur Vorbeugung von Covid, vor zwei Tagen die Zulassung der Europäischen Kommission auch für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und einem Körpergewicht von 2,5). mindestens 40 kg), die an Covid-19 leiden, keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie zu einer schweren Form der Krankheit fortschreiten.
Die Entscheidung, so das Pharmaunternehmen in einer Erklärung, basiere auf den Ergebnissen der Phase-3-Tackle-Studie.
WAS IST EVUSHELD
Evusheld von AstraZeneca ist eine Kombination aus zwei langwirksamen Antikörpern (Laabs): Tixagevimab und Cilgavimab, die vom Vanderbilt University Medical Center in Nashville, Tennessee, entdeckt wurde. Das anglo-schwedische Unternehmen hat sie dank seiner Technologie so optimiert, dass sie die Wirkungsdauer im Vergleich zu herkömmlichen Antikörpern verdreifacht, um über Monate im Körper verbleiben zu können.
VOM DROGENZITAT ZUM DROGEN ZUR HEILUNG
Diese Antikörperkombination sei bereits als vorbeugendes Medikament nur für Personen ab 12 Jahren zugelassen worden, „die möglicherweise keine angemessene Immunantwort auf die Covid-19-Impfung entwickeln, und für Personen, für die eine Immunisierung nicht empfohlen wird“ , sagte er der italienischen Arzneimittelbehörde ( Aifa) im vergangenen Februar.
„Mit dieser Zulassung ist Evusheld nun die einzige lang wirkende Antikörperkombination, die in Europa sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung von Covid-19 erhältlich ist“, sagte Iskra Reic, Vizepräsidentin von AstraZeneca.
DAS TACKLE-STUDIO
Wie AstraZeneca berichtet, zeigten die Ergebnisse der Phase-3-Tackle-Studie zur Behandlung von Covid-19, dass „eine intramuskuläre Dosis von Evusheld [verabreicht in zwei getrennten aufeinanderfolgenden Injektionen ] einen klinisch und statistisch signifikanten Schutz vor dem Fortschreiten einer schweren Form von Covid bot -19 oder Tod im Vergleich zu Placebo“.
Die Behandlung mit den beiden Antikörpern in einem frühen Krankheitsstadium führte zu noch zufriedenstellenderen Ergebnissen als eine späte Verabreichung.
Die Studie wurde an nicht geimpften Erwachsenen durchgeführt, die sieben Tage oder weniger mit leichtem bis mittelschwerem Covid-19 nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden und symptomatisch waren. Neunzig Prozent der Studienteilnehmer hatten aufgrund von Komorbiditäten oder Alter ein hohes Risiko für eine Krankheitsprogression.
DIE ERGEBNISSE
Die in The Lancet Respiratory Medicine veröffentlichten Ergebnisse der Studie zeigten, dass Evusheld das relative Risiko einer Progression zu schwerem Covid-19 oder Tod (aus jeglicher Ursache) um 50 % reduzierte.
In vorab festgelegten Analysen von Teilnehmern, die innerhalb von drei Tagen nach Auftreten der Symptome behandelt wurden, reduzierte Evusheld das Risiko, an schwerem Covid-19 zu erkranken oder zu sterben (aus jeglicher Ursache), um 88 % im Vergleich zu Placebo, während die Risikominderung im Vergleich zu Placebo 67 % betrug Placebo, wenn die Teilnehmer Evusheld innerhalb von fünf Tagen nach Auftreten der Symptome erhielten.
DATEN ZU NEBENWIRKUNGEN
Evusheld wurde laut AstraZeneca in der Studie im Allgemeinen gut vertragen. Unerwünschte Ereignisse traten dagegen häufiger in der Placebo-Gruppe auf.
Die häufigste Nebenwirkung war eine durch Covid-19 verursachte Lungenentzündung, die 49 Teilnehmer (11 %) in der Placebo-Gruppe und 26 Teilnehmer (6 %) in der Evusheld-Gruppe betraf.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 54 Teilnehmern (12 %) in der Placebogruppe und bei 33 Teilnehmern (7 %) in der Gruppe auf, die das Medikament erhielten.
Es gab dann 6 Todesfälle aufgrund von Covid-19 in der Placebo-Gruppe und 3 in der Evusheld-Gruppe.
DIE MEINUNG DER EXPERTEN
Wie Stefano Vella, außerordentlicher Professor für globale Gesundheit an der Katholischen Universität Rom, gegenüber Adnkronos sagte: „Viele Menschen, einschließlich immungeschwächter Personen, älterer Erwachsener und Personen mit Komorbiditäten, sind einem hohen Risiko ausgesetzt, ernsthaft zu erkranken, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden und gegebenenfalls zu sterben der Infektion“.
„Die Kombination von Tixagevimab- und Cilgavimab-Antikörpern, die bequem intramuskulär verabreicht werden, ist in Italien gemäß Gesetz 648/96 bereits für den therapeutischen Notfalleinsatz erhältlich, dank der Genehmigung der Technisch-Wissenschaftlichen Kommission von Aifa, basierend auf den beiden bereits veröffentlichten Ergebnissen klinischer Studien beide auf der Zwischenanalyse (an etwa 450 Patienten) einer laufenden multizentrischen Studie in Italien (Mantico-2), ist jetzt eine neue Behandlungsoption für Covid-19, die für diese gefährdeten Bevölkerungsgruppen äußerst notwendig ist ", schloss Vella. .
IST EVUSHELD WIRKSAM GEGEN OMICRON 5?
Evusheld, so AstraZeneca, hat gezeigt, dass es die In-vitro-Neutralisierung von Omicron BA.5, der derzeit in Europa dominierenden Variante von SARS-CoV-2, aufrechterhält.
Bisher gesammelte Beweise aus der realen Welt haben ebenfalls positive Ergebnisse gezeigt.
Dies ist eine Übersetzung eines Artikels, der am Thu, 22 Sep 2022 13:56:29 +0000 im italienischen Blog Start Magazine unter der URL https://www.startmag.it/sanita/evusheld-da-farmaco-preventivo-anti-covid-a-trattamento-per-la-malattia/ veröffentlicht wurde.