Überwachung des Impfstoffrausches von Biotech-Unternehmen durch Evan McCulloch und Wendy Lam von der Franklin Equity Group
Nach den vielversprechenden Ergebnissen der ersten Analyse eines Impfstoffs gegen COVID-19 durch zwei US-amerikanische und deutsche Pharmaunternehmen, Evan McCulloch und Wendy Lam, Franklin Equity Group, sind sie optimistisch hinsichtlich der möglichen Verfügbarkeit eines Impfstoffs unter bestimmten Bedingungen in den USA bereits am Ende dieses Jahres. Sie erklären jedoch, warum sie Probleme bei der Herstellung und beim Vertrieb sehen, die die Einführung von Impfstoffen in großem Maßstab und die Weltwirtschaft bedrohen.
Wir sind im November angekommen und die COVID-19-Pandemie breitet sich weiterhin auf der ganzen Welt aus. Wir haben jetzt wirksamere Medikamente zur Behandlung von Patienten, und soziale Distanzierung sowie Gesichtsmasken haben sich als nützliche Maßnahmen zur Senkung der Infektionsrate erwiesen. Sie allein werden jedoch nicht ausreichen, um die Pandemie zu beenden. Unserer Meinung nach ist ein wirksamer und sicherer Impfstoff die beste Lösung, um Ansteckungen vorzubeugen und der Weltbevölkerung zu helfen, Herdenimmunität mit größtmöglicher Sicherheit zu erreichen.
Angesichts der Bedeutung eines COVID-19-Impfstoffs ist es nicht verwunderlich, dass viele biopharmazeutische Unternehmen auf der ganzen Welt mobilisiert haben, um sich der Forschung anzuschließen. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation befinden sich derzeit mehr als 200 Impfstoffkandidaten in der Entwicklung, von denen 47 derzeit klinisch evaluiert werden.
DIE ERSTEN ERGEBNISSE VON KANDIDATEN FÜR IMPFSTOFFE
Die klinische Entwicklung verschiedener Impfstoffkandidaten befindet sich derzeit in einem fortgeschrittenen Stadium der klinischen Entwicklung. In den kommenden Monaten werden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Phase 3 erwartet. Anfang dieser Woche gaben die US-amerikanischen Pharmaunternehmen Pfizer und BioNTech in Deutschland die ersten Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit ihres mRNA-basierten Impfstoffkandidaten BNT162b2 bekannt. Bei der ersten Zwischenanalyse erwies sich der Impfstoff als mehr als 90% wirksam bei der Vorbeugung von SARS-CoV-2-Infektionen. Diese ersten Ergebnisse erscheinen uns sehr vielversprechend; Eine Schutzrate von mehr als 90% ist für jeden Impfstoff sehr hoch und signifikant höher als die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) festgelegte Wirksamkeitsrate von 50%. Darüber hinaus sind in der Zwischenanalyse keine ernsthaften Sicherheitsbedenken aufgetreten. Im weiteren Verlauf der Studie können sich diese Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse später ändern. Nach unserer Meinung weisen diese Zwischenergebnisse jedoch auf eine starke Wirksamkeit in Verbindung mit einem akzeptablen Impfstoffsicherheitsprofil hin.
Sofern die laufende Sicherheitsüberprüfung weiterhin positiv ist, plant Pfizer, bis zur dritten Novemberwoche bei der FDA eine Genehmigung für den Notfall (EUA) zu beantragen. Im Falle einer Genehmigung würde eine solche EUA bestimmten Gruppen wie Frontarbeitern und Hochrisikopopulationen ermöglichen, den COVID-19-Impfstoff bereits im Dezember 2020 ohne FDA-Zulassung zu erhalten. Eine vollständige FDA-Zulassung ist erforderlich Für die allgemeine Verteilung von Impfstoffen wird dies voraussichtlich Anfang oder Mitte 2021 folgen. Insgesamt sind die bemerkenswerten Fortschritte von Pfizer / BioNTech ein großer Schritt im Kampf gegen COVID-19.
DIE ANSÄTZE AN DEN CORONAVIRUS-IMPFSTOFF
Was bedeuten die ersten Ergebnisse des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer / BioNTech für andere sich entwickelnde Impfstoffe? Unserer Meinung nach kann es schwierig sein, Impfstoffe gleichermaßen zu vergleichen, zumal sie auf unterschiedlichen Plattformen basieren und unterschiedlich funktionieren, wie in der folgenden Grafik dargestellt.
Die Ergebnisse von Pfizer / BioNTech lieferten zwei wichtige Erkenntnisse für den Rest der Impfstoffindustrie: 1) Die Ergebnisse bestätigen den mRNA-Ansatz, wobei dies der erste Impfstoff auf mRNA-Basis ist, von dem gezeigt wurde, dass er Schutz bietet, und 2) das Ziel der " Spike-Protein “oder SARS-CoV-2-Oberflächenprotein S ist wirksam. Dieser letzte Punkt ist besonders wichtig, da fast alle in der Entwicklung befindlichen Impfstoffe auch auf das Spike-Protein abzielen. Aus diesem Grund sind wir optimistisch, dass andere in der Entwicklung befindliche Impfstoffe, einschließlich anderer Impfstoffe auf mRNA- und Proteinbasis, eine Wirksamkeit aufweisen werden, die der des Pfizer / BioNTech-Impfstoffs entspricht. Aus unserer Sicht ist es umso besser, je mehr Impfstoffe wir haben, da die Anzahl der verfügbaren Dosen zunehmen würde. Darüber hinaus können diese Impfstoffe leicht unterschiedliche Wirksamkeits- / Sicherheitsprofile aufweisen, insbesondere unter den verschiedenen Untergruppen der Bevölkerung. Beispielsweise sind viele Impfstoffe für ältere Menschen weniger wirksam, weshalb manchmal unterschiedliche Formulierungen für diese Untergruppe erforderlich sind. Aus all diesen Gründen wäre es sehr vorteilhaft, mehrere verschiedene Impfstoffe zu haben.
DER WEG ZUR NORMALITÄT
Unter der Annahme, dass wir mindestens einen sicheren und wirksamen Impfstoff haben, stellt sich natürlich die Frage: Wie kann die gesamte Weltbevölkerung geimpft werden? Unserer Meinung nach sollten bereits bestimmte Maßnahmen ergriffen werden, um die sich daraus ergebenden Produktions- und Vertriebsherausforderungen zu bewältigen.
Obwohl die FDA einen COVID-19-Impfstoff noch nicht zugelassen hat, sehen wir die Notwendigkeit einer Investition, um die Produktionskapazität jetzt zu stärken, um Abfüllprobleme zu minimieren und sicherzustellen, dass wir die nationale und weltweite Nachfrage nach einem Impfstoff befriedigen können. Wir sehen mögliche Probleme bei der Herstellung, dem Transport und der Verabreichung dieser Dosen, wenn man bedenkt, dass es bereits Probleme bei der Verfügbarkeit von Glasmedikamentenfläschchen und -spritzen gibt. Einige dieser Impfstoffe erfordern eine Kühlkette für Lagerung und Transport, was in Entwicklungsländern problematisch sein kann.
Wir glauben fest an die Notwendigkeit einer weltweiten Koordinierung, um den allgemeinen Zugang zu einem Impfstoff gegen COVID-19 zu gewährleisten. Abhängig davon, wie viele aktuelle Impfstoffkandidaten letztendlich erfolgreich sind, wird das Angebot für mindestens ein Jahr, wenn nicht länger, begrenzt sein. Einige Industrieländer haben bereits Verträge mit Impfstoffentwicklern abgeschlossen, um den größten Teil der für das nächste Jahr geplanten Produktion zu kaufen. Wenn die Produktionskapazität im nächsten Jahr nicht auf irgendeine Weise erweitert werden kann, müssen andere Länder auf den Zugang zu einem Impfstoff warten, und es ist zu erwarten, dass die Pandemie in den Entwicklungsländern anhält.
Es ist wahrscheinlich, dass sich jedes Land auf seine internen Bedürfnisse konzentriert und seinen Bürgern Vorrang einräumt, aber wir müssen uns daran erinnern, dass dies eine globale Krise der öffentlichen Gesundheit ist, die, wenn wir uns nicht auf eine koordinierte Reaktion einlassen, zu einer globalen Wirtschaftskrise von wird lange Dauer.
Dies ist eine Übersetzung eines Artikels, der am Sat, 21 Nov 2020 06:49:57 +0000 im italienischen Blog Start Magazine unter der URL https://www.startmag.it/mondo/corsa-vaccino-coronavirus-come-procede/ veröffentlicht wurde.