EMA hat den Entwicklern des Covid Sputnik V-Impfstoffs ein wissenschaftliches Gutachten vorgelegt und wartet auf einen Antrag auf eine fortlaufende Überprüfung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen. Alle Details
Der Spuntik V- Impfstoff könnte auch von der EU übernommen werden, jedoch nicht sofort. Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Entwicklern ein wissenschaftliches Gutachten mit den neuesten regulatorischen und wissenschaftlichen Richtlinien für die Impfstoffentwicklung vorgelegt, jedoch noch keine fortlaufende Überprüfung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten
WAS EMA MIT DEM IMPF SPUTNIK V GEMACHT HAT
Beginnen wir mit den Nachrichten. Wie Aifa bekannt gibt, hat die EMA den Impfstoffentwicklern ein wissenschaftliches Gutachten mit den neuesten regulatorischen und wissenschaftlichen Richtlinien für die Impfstoffentwicklung vorgelegt. Im Einklang mit der Transparenzpolitik der Agentur wurde der Impfstoff in die Liste der Arzneimittel und Impfstoffe gegen Covid-19 aufgenommen, die von der Agentur ein wissenschaftliches Gutachten erhalten haben. “
KEINE GENEHMIGUNG
Der wissenschaftliche Bericht ist keine Bestätigung des Impfstoffs. Die Agentur gibt andererseits an, dass "sie noch keinen Antrag auf zyklische Überprüfung (fortlaufende Überprüfung) oder Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sputnik V (Gam-COVID-Vac) erhalten hat".
ROLLING REVIEW IN DER NÄHE?
Diese Frage könnte jedoch bald kommen. In der Tat macht die EMA bekannt, dass sie mit dem russischen Unternehmen in Kontakt steht und mit ihm zusammenarbeitet, um die nächsten Schritte zu definieren. "Die Entwickler haben ihr Interesse bekundet, dass der Impfstoff für die Zwecke einer fortlaufenden Überprüfung berücksichtigt wird", teilt Ema mit. "Dieses Ad-hoc-Verfahren kann nur in Notfallsituationen wie der aktuellen Pandemie angewendet werden und ermöglicht die EMA, um die Daten zu einem Impfstoff oder einem Arzneimittel auszuwerten, sobald sie verfügbar sind, während die Entwicklungsphase noch andauert ".
DER IMPFSTOFF
Der vom Gamaleya-Zentrum entwickelte russische Sputnik-V-Impfstoff basiert auf "zwei verschiedenen Vektoren, die auf dem menschlichen Adenovirus basieren und eine stärkere und längerfristige Immunantwort ermöglichen als Impfstoffe, die denselben Vektor für zwei Dosen verwenden", erklärt der Souverän Fonds.
Am 11. August 2020 wurde das Medikament vom russischen Gesundheitsministerium registriert und war der weltweit erste registrierte Impfstoff gegen Covid-19.
WIRKSAMKEIT
Das Medikament scheint eine Wirksamkeit von 91,6 % gegen symptomatische Formen von Covid-19 zu haben, wie in der medizinischen Fachzeitschrift The Lancet veröffentlicht und von unabhängigen Experten validiert. An der klinischen Phase-3-Studie nahmen 20.000 Freiwillige teil.
Der Impfstoff ist nach diesen Ergebnissen wirksamer als das Astrazeneca-Gegenmittel und fast so wirksam wie Pfizer-Biontech- und Moderna-mRna-Impfstoffe.
Dies ist eine Übersetzung eines Artikels, der am Thu, 11 Feb 2021 07:11:19 +0000 im italienischen Blog Start Magazine unter der URL https://www.startmag.it/sanita/cosa-fa-lema-con-il-vaccino-sputnik-v/ veröffentlicht wurde.