Das von der FDA zugelassene Alzheimer-Medikament wirft einige Zweifel auf, und Biogen, das es zusammen mit Eisai herstellte, hatte bereits ein anderes entwickelt, das für Diskussionen gesorgt hatte. Alle Details
Trotz einiger Zweifel hat das Medikament der japanischen Eisai und der US-amerikanischen Biogen gegen Alzheimer die Zulassung durch die Food and Drug Administration (Fda) in einem beschleunigten Verfahren erhalten.
Der monoklonale Antikörper, dessen Wirkstoff Lecanemab heißt, wird unter dem Namen Leqembi vermarktet.
DAS MEDIKAMENT
Das Medikament, wie die Unternehmen erklären , ist ein Antikörper, der dem Immunsystem mitteilen soll, Beta-Amyloide aus dem Gehirn zu entfernen. Dabei handelt es sich tatsächlich um Proteine, die durch Aggregation in den Räumen zwischen den Neuronen des Gehirns Plaques bilden, die die Prozesse der Alzheimer-Krankheit initiieren oder verstärken können.
ICH STUDIERE
Die Forscher bewerteten die Wirksamkeit von Leqembi in einer doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppen- und Dosiskontrollstudie mit 856 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz.
DIE ERGEBNISSE
Die Studie ergab, dass Patienten, die alle zwei Wochen die zugelassene Lecanemab-Dosis (10 Milligramm/Kilogramm) erhielten, im Vergleich zur Placebo-Gruppe, die dies nicht tat, eine „statistisch signifikante“ Verringerung der Plaques erlebten.
Das bedeutet, dass das Medikament in der Lage ist, den Krankheitsverlauf zu verlangsamen.
NEBENWIRKUNGEN
Eine der gemeldeten Nebenwirkungen sind amyloidbezogene Bildgebungsanomalien (kurz ARIA), eine häufige Nebenwirkung bei anderen monoklonalen Antikörpern.
Die häufigsten Symptome von ARIA sind vorübergehende Schwellungen in Bereichen des Gehirns, die sich normalerweise mit der Zeit zurückbilden und von kleinen Blutungen innerhalb oder auf der Oberfläche des Gehirns begleitet sein können. Manche Menschen können auch Symptome wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schwindel, Sehstörungen, Übelkeit und Krampfanfälle haben.
DIE KOSTEN
Eisai, der allein für die Festlegung des Preises verantwortlich ist, sagte Pharmastar , dass der Listenpreis von Leqembi jährlich 26.500 US-Dollar betragen wird. Die Zahl ist etwas niedriger als die von Aduhelm – einem weiteren Alzheimer-Medikament von Biogen, das 2021 von der FDA zugelassen wurde –, aber höher als von einigen Analysten empfohlen.
„Basierend auf unseren Entwurfsergebnissen würde dieser Preis unter den typischen Kosten-Nutzen-Schwellenwerten liegen“, sagte David Rind, Chefarzt am Institute for Clinical and Economic Review, einer unabhängigen gemeinnützigen Organisation, die den Wert der Medikamente bewertet, und zwar in einem früheren Berichten zufolge sollte der Preis zwischen 8.500 und 20.600 US-Dollar pro Jahr liegen.
DIE ZWEIFEL
Obwohl die Zulassung eines Alzheimer-Medikaments von der Wissenschaft als Revolution angesehen wird, da Versuche bisher fast immer gescheitert sind, ist Begeisterung mit Vorsicht verbunden.
Tatsächlich verursachte Leqembi, wie Start vor etwa einem Monat schrieb, infusionsbedingte Reaktionen bei 26,4 % der Teilnehmer und Beta-Amyloid-bedingte Bildgebungsanomalien mit Ödemen oder Ergüssen bei 12,6 %. Gehirnscans zeigten auch ein Risiko für Gehirnblutungen (17 % der Teilnehmer) und Gehirnschwellungen (13 %). 7 % der Personen, denen das Medikament verabreicht wurde, mussten es aufgrund von Nebenwirkungen absetzen.
Schließlich wurde das Medikament bisher nur bei Patienten im Frühstadium der Erkrankung getestet – und wird daher empfohlen. Alzheimer ist jedoch leider nicht einfach zu erkennen und oft kommt die Diagnose erst später.
WEIL EIN BESCHLEUNIGTES VERFAHREN ANGEWENDET WURDE
Die FDA verwendet das beschleunigte Zulassungsverfahren für Medikamente für schwerwiegende Erkrankungen, bei denen der medizinische Bedarf nicht gedeckt ist. Sie müssen jedoch Ziele erreichen und einen klinischen Nutzen für die Patienten bieten.
DAS VERSANDMEDIZIN UND DER RUF VON BIOGEN
Biogen hatte, wie erwartet, im Jahr 2021 die FDA-Zulassung für Aduhelm, ein weiteres Medikament gegen Alzheimer, erhalten. Expertenzweifel führten jedoch dazu, dass es in den USA aus dem staatlichen Gesundheitsprogramm Medicare ausgeschlossen und damit der Versicherungsschutz für das Medikament verweigert wurde, und in Europa nie eine Zulassung erhielt und letztlich ungenutzt blieb. Die Befürchtung ist, dass jetzt mit Leqembi dasselbe passieren wird.
Darüber hinaus präzisiert das Manifest : „Der Präzedenzfall der Zulassung von Aduhelm belastet vor allem den Ruf von Biogen. Diese umstrittene Entscheidung führte zum umstrittenen Rücktritt von drei FDA-Experten und führte zu einer parlamentarischen Untersuchung der USA. Die am 30. Dezember veröffentlichten Schlussfolgerungen zeigen, dass die Bewertung „definitiv untypisch“ war und von den engen Beziehungen zwischen dem Top-Management des Unternehmens und den FDA-Experten beeinflusst wurde. Nun geht der Ball an die European Medicines Agency (EMA). Eisai hat mitgeteilt, dass der Zulassungsantrag bis März 2023 bei der EMA eingereicht wird.“
EIN WETTBEWERBER KOMMT
Unterdessen könnte laut Pharmastar ein weiteres Anti-Amyloid-Medikament gegen Alzheimer auf dem Weg sein. Dies ist Donanemab von Eli Lilly, und es wird spekuliert, dass es bis Februar eine beschleunigte Zulassung erhalten könnte.
Dies ist eine Übersetzung eines Artikels, der am Mon, 09 Jan 2023 13:30:13 +0000 im italienischen Blog Start Magazine unter der URL https://www.startmag.it/sanita/leqembi-il-farmaco-contro-alzheimer-autorizzato-dalla-fda-con-una-procedura-accelerata/ veröffentlicht wurde.