CureVac fordert die EMA auf, das Zulassungsverfahren für seinen Covid-Impfstoff und seine Projekte mit GSK zu stoppen. Alle Details
Stoppen Sie die Überarbeitung des CureVac Covid-Impfstoffs (CVnCoV). Der deutsche Pharmakonzern hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (Ema) aufgefordert, das Verfahren zur Zulassung des Serums einzustellen. Mal sehen, was passiert ist und welchen neuen Horizonten CureVac entgegensteuert.
CUREVAC, MODERN UND PFIZER IM VERGLEICH
Wie bei den Impfstoffen von Moderna und Pfizer war auch der Impfstoff von CureVac mRNA, aber seine mRNA war natürlich und nicht modifiziert. Darüber hinaus enthielt es eine niedrigere Dosis (12 Mikrogramm im Vergleich zu 100 Mikrogramm von Moderna und 30 Mikrogramm von Pfizer), was zu niedrigeren Produktionskosten und weniger Lagerproblemen führte, da es selbst bei normalen Kühlschranktemperaturen stabil war.
DIE WIRKSAMKEIT DES CUREVAC-IMPFSTOFFES
Wenn die Seren von Pfizer und Moderna gegen den ursprünglichen Virusstamm zu 95 % wirksam sind, waren die Testergebnisse von CureVac – wie Start vor einigen Monaten schrieb – von Anfang an enttäuschend. Nur 47 % effektiv war das Ergebnis einer Zwischenanalyse in einem fortgeschrittenen Stadium. Eine Tatsache, die es laut Financial Times zu einem der am wenigsten wirksamen Impfstoffe unter den getesteten Impfstoffen machte.
Nichtsdestotrotz entschied sich CureVac, die Tests fortzusetzen und sich dann nach Auswertung der endgültigen Daten zu entscheiden.
ZWEIFEL, DIE GELÖST WERDEN
Als das Unternehmen heute beschloss, seinen Impfstoff aus dem Zulassungsverfahren zu nehmen, lagen dem Ausschuss für Humanarzneimittel nach Angaben der EMA nicht-klinische Daten, also Labordaten, aber auch Daten aus laufenden klinischen Studien, Daten zur Qualität und Herstellungsprozess des Impfstoffs und den Risikomanagementplan.
Obwohl die Regulierungsbehörde, schreibt AdnKronos , die Überprüfung der Daten beschleunigte, blieben "einige Fragen" zur Qualität des Impfstoffs, die sich auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis auswirkten, noch zufriedenstellend zu beantworten, und die Tatsache, dass die Ergebnisse der Hauptstudie bei Erwachsenen nur eine mäßige Wirksamkeit gezeigt.
WARUM DER ÜBERPRÜFUNGSPROZESS UNTERBROCHEN WURDE
In dem Schreiben an die EMA teilte die Nachrichtenagentur mit, das Unternehmen habe sich zurückgezogen, weil es beschlossen habe, seine Bemühungen auf ein anderes Entwicklungsprogramm für Covid-Impfstoffe zu konzentrieren. Zurückziehen bedeutet, dass die EMA das Studium der vorgelegten Daten zum Kandidaten bereits eingestellt hat und die Überprüfung nicht abschließen wird.
DIE PROJEKTE VON CUREVAC UND GSK
Die große Variantenvielfalt stellt laut CureVac eine beispiellose Herausforderung dar und hat sich aus diesem Grund entschieden, sich auf die Entwicklung von mRna-Impfstoffen der zweiten Generation zu konzentrieren, für die bereits im Juni eine Vereinbarung mit dem britischen Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline (GSK ). .
„Die Entscheidung – erklärte CureVac – ist auch auf die sich entwickelnde Dynamik der Reaktion auf die Pandemie abgestimmt: Tatsächlich besteht ein größerer Bedarf an differenzierten Impfstoffen, um einer Situation zu begegnen, in der das Sars-CoV-2-Virus endemisch sein wird.“
#Nachrichten für #Investoren und #Medien , Heute begrüßen wir die Entscheidung von @CureVacRNA , sich auf die vielversprechenden #mRNA- Konstrukte der zweiten Generation zu konzentrieren, die wir gemeinsam entwickeln. pic.twitter.com/m9Z95X3qAa
– GSK (@GSK) 12. Oktober 2021
IMPFSTOFFE DER ZWEITEN GENERATION
GSK und CureVac planen, in den kommenden Monaten in die klinische Entwicklungsphase von mRna-Impfstoffen der zweiten Generation einzutreten, mit dem Ziel, die EMA-Zulassung für die Markteinführung eines „verbesserten“ Covid-Impfstoffs im Jahr 2022 zu erhalten.
Die beiden Unternehmen scheinen fest an dieses neue Projekt zu glauben, so sehr, dass sie angekündigt haben, ihre Zusammenarbeit zu verstärken und zusätzliche Ressourcen und Experten hinzuzufügen, um die Entwicklung und Produktion zu beschleunigen.
DIE ERSTEN ERGEBNISSE
Die veröffentlichten präklinischen Ergebnisse – so heißt es in einem Hinweis – haben „das starke Potenzial“ eines Kandidaten, CV2CoV, im Vergleich zu dem der ersten Generation von CureVac gezeigt. Die Daten zeigen im Tiermodell eine „bis zu 10-fach höhere Immunogenität“.
DIE FOLGEN DER STOPP
Eine der Folgen des heute beschlossenen Stopps ist, dass das Unternehmen „den aktuellen Vorabkaufvertrag mit der Europäischen Kommission, der auf dem Einsatz des Impfstoffkandidaten CVnCoV beruhte“, kündigt, um zur Bekämpfung der Pandemie beizutragen.
Darüber hinaus sollten sich Personen, die an klinischen Studien mit CVnCoV teilgenommen haben und Fragen zu ihrem Impfstatus und dem Green Pass haben, „sich an die zuständigen Behörden ihres Wohnsitzlandes wenden“, so CureVac.
Dies ist eine Übersetzung eines Artikels, der am Wed, 13 Oct 2021 11:59:59 +0000 im italienischen Blog Start Magazine unter der URL https://www.startmag.it/sanita/vaccini-ecco-cosa-hanno-in-mente-curevac-e-gsk/ veröffentlicht wurde.