Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) gibt seine Zusammenarbeit mit wichtigen Technologieakteuren im Rahmen seiner neuesten Initiative, dem Big Tech Regulatory Innovation Program 2024, bekannt, das auf die Stärkung der Vorschriften im digitalen Gesundheitssektor abzielt. Aufbauend auf dem Erfolg des letztjährigen Programms werden in dieser Iteration vier große Unternehmen einbezogen: Samsung Electronics, Samsung Fire and Marine Insurance, Hyundai Motor und SKT.
Um die Vorschriften für auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Medizingeräte zu verfeinern, hat das MFDS im vergangenen Jahr das Big Tech Regulatory Innovation-Programm ins Leben gerufen. In diesem Jahr liegt der Schwerpunkt weiterhin auf der Weiterentwicklung der Vorschriften für KI-Medizinprodukte, wobei der Schwerpunkt auf generativen KI-Medizinprodukten (AIMD) liegt.
Identifizierung der Schlüsselaufgaben
Durch die Zusammenarbeit zwischen dem MFDS und den teilnehmenden Technologiegiganten wurden fünf entscheidende Aufgaben im Zusammenhang mit AIMDs identifiziert. Dazu gehören die Straffung klinischer Standards, die Festlegung robuster Screening-Kriterien, die Erleichterung einer schnellen Kommerzialisierung, die Bereitstellung von Unterstützung für die Expansion auf ausländische Märkte und die Förderung der Verwendung realer Daten und Beweise bei nationalen Zulassungen.
Durch die Ausweitung seines Regulierungsbereichs plant das MFDS, seine Verbesserungsziele auf digitale und KI-basierte medizinische Geräte auszudehnen. Dieser strategische Schritt unterstreicht das Engagement, Innovationen zu fördern und die Anpassung der Vorschriften an den technologischen Fortschritt sicherzustellen.
Ab diesem Monat wird das MFDS ausführliche Gespräche mit jedem teilnehmenden Unternehmen führen, um Einblicke in deren Fortschritte und Pläne zu erhalten. Diese Engagements dienen als Plattform, um weitere Möglichkeiten zur regulatorischen Verbesserung zu identifizieren und die Zusammenarbeit zur Erreichung gemeinsamer Ziele zu fördern.
Geplante Besuche und kontinuierlicher Dialog
Das MFDS wird voraussichtlich alle teilnehmenden Unternehmen vor Ort besuchen, beginnend mit Samsung Fire und Naver im März. Weitere Besuche sind für Kakao Healthcare, Kakao Brain, KT, LGU+, Samsung Electronics, Hyundai Motor und SKT im April geplant. Diese Besuche finden alle zwei Jahre statt und gewährleisten einen kontinuierlichen Dialog und eine Bewertung der Fortschritte.
Mit einem zukunftsorientierten Ansatz zielt das MFDS darauf ab, ein regulatorisches Umfeld zu schaffen, das Innovationen auf dem heimischen Markt und auf globaler Ebene fördert. Durch die Angleichung lokaler Vorschriften an internationale Standards sind koreanische Unternehmen in der Lage, den globalen Markt für digitale Medizingeräte anzuführen.
Das Big Tech Regulatory Innovation Program 2024 stellt eine gemeinsame Anstrengung zwischen MFDS und führenden Technologieunternehmen dar, um regulatorische Fortschritte in der digitalen Gesundheitslandschaft voranzutreiben. Das Programm zielt darauf ab, Innovationen durch Dialog, Engagement und gezielte Initiativen zu fördern und gleichzeitig die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten. Da sich die digitale Gesundheitsbranche ständig weiterentwickelt, spielen solche Initiativen eine entscheidende Rolle bei der Gestaltung der Zukunft der Medizintechnik und ihres regulatorischen Rahmens.
Die Partnerschaft zwischen Regulierungsbehörden und Technologiegiganten läutet eine vielversprechende Ära der Innovation und regulatorischen Angleichung im digitalen Gesundheitssektor ein und bringt koreanische Unternehmen an die Spitze des globalen Marktes.