Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat das Enddatum einer Schlüsselstudie zu Herzentzündungen nach der Impfung geändert, ohne die Öffentlichkeit darüber zu informieren.
Pfizer sollte nach Erhalt seines COVID-19-Impfstoffs eine Studie zum Auftreten von subklinischer Myokarditis oder Herzentzündung abschließen. Das Abschlussdatum wurde von der FDA im Jahr 2021 als 20. Juni 2022 aufgeführt. Es wurde auch erwartet, dass Pfizer der FDA bis Ende 2022 Studienergebnisse vorlegen würde, als Teil einer Liste von Anforderungen, die von der FDA als Bedingung für die Zulassung vorgeschrieben wurden Pfizers Jab. Aber nachdem die Frist verstrichen war, änderte die FDA das Datum stillschweigend.
In einer Postmarketing-Anforderungsliste für den Impfstoff von Pfizer-BioNTech sagt die FDA nun, dass dieselbe Studie ein "ursprünglich geplantes Abschlussdatum" für den 30. Juni 2023 hat. Der aktuelle Status der Studie wird als "ausstehend" aufgeführt.
Jessica Adams, eine ehemalige Beauftragte für regulatorische Überprüfungen bei der FDA, sagte, es komme einer Desinformation gleich. Sie sollten das Abschlussdatum einer Suche nicht ändern, um die Daten zu verfälschen.
Dr. Vinay Prasad, der die FDA zunehmend für ihre Entscheidungen während der Pandemie kritisiert hat, sagte, der neue Zeitplan „ist so langsam, dass er völlig unnötig sein wird“. „Ein weiteres Versagen der FDA“, kommentierte er auf Twitter.
Hallo zusammen, wir sind die inkompetenteste Organisation der Welt. Zum Beispiel haben wir letztes Jahr die Zahl der Kinder, die an Covid-bc gestorben sind, auf tausend korrigiert, die wir nicht zählen können. Aber vertrauen Sie uns, dass dieser sehr komplizierte/umstrittene Entscheidungsprozess richtig ist
https://t.co/dy3fBNsCW1
– Vinay Prasad MD MPH (@VPrasadMDMPH) 28. Januar 2023
Die Studie wurde entwickelt, um "prospektiv das Auftreten einer subklinischen Myokarditis" nach Erhalt einer dritten Dosis oder Auffrischungsimpfung bei Personen im Alter von 16 bis 30 Jahren zu bewerten.
Pfizer legte der FDA einen Zeitplan vor, der die Vorlage eines endgültigen Protokolls bis zum 30. November 2021 und den Abschluss der Studie bis zum 30. Juni 2022 vorsah, gemäß dem Impfstoff-Zulassungsschreiben der FDA. Der Abschlussbericht sollte der FDA bis Ende 2022 vorgelegt werden.
Die Studie ist eine von mehreren, die sich mit Myokarditis und Perikarditis, einer verwandten Erkrankung, befasst. Nach Angaben von US-Beamten und anderen Experten werden beide durch Impfstoffe von Pfizer und Moderna verursacht.
Am 26. Januar teilte der FDA-Beamte Richard Forshee dem Vaccine Advisory Committee der Agentur mit, dass der bivalente Impfstoff von Pfizer ein Sicherheitssignal für Erwachsene im Alter von 18 bis 35 Jahren ausgelöst habe. Die Aufsichtsbehörden haben den bivalenten Impfstoff und den Impfstoff von Moderna im Herbst 2022 freigegeben, obwohl für beide keine klinischen Daten vorliegen. Das unerwünschte Ereignis ist in den letzten Monaten nach einem bivalenten Pfizer mit besorgniserregender Häufigkeit aufgetreten, laut Analysen von Daten der Biologics Effectiveness and Safety-Initiative der FDA, die sich auf Systeme wie das von CVS Health verwaltete stützt.
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Der Artikel Impfstoffe: Die CDC beschließt, das Ende der Myokarditis-Studie zu verschieben, stammt von Scenari Economici .
Dies ist eine Übersetzung eines Artikels, der am Mon, 30 Jan 2023 08:00:37 +0000 im italienischen Blog Scenari Economici unter der URL https://scenarieconomici.it/vaccini-il-cdc-decide-di-rimandare-la-fine-dello-studio-sulle-miocarditi/ veröffentlicht wurde.