In den USA steht Eli Lillys Alzheimer-Medikament kurz vor der FDA-Zulassung. Die Ergebnisse des Experiments und wie es sich von Eisai und Biogens Leqembi unterscheidet
Zu dem Medikament von Eisai und Biogen gegen Alzheimer soll bald das von Eli Lilly hinzukommen, das gestern von den externen Beratern der Food and Drug Administration (Fda) einstimmig zugelassen wurde. Ihre Meinung nimmt die endgültige Meinung der US-Gesundheitsbehörde vorweg, die nicht verpflichtet ist, den Empfehlungen zu folgen, aber selten anderer Meinung ist.
Während beide Behandlungen darauf ausgelegt sind, das Fortschreiten der Krankheit in einem frühen Stadium zu verlangsamen, unterscheidet sich Donanemab von Eli Lilly erheblich vom Design der Leqembi- Studie von Eisai und Biogen.
Die Nachricht hatte auch positive Auswirkungen auf die Aktien des Arzneimittelherstellers aus Indianapolis, die gestern mit einem Plus von 1,8 % bei 865 US-Dollar schlossen. Und auch die Analysten reagierten positiv auf die Nachricht. Michael Yee von Jefferies erklärte, dass die Abstimmung „eine mögliche Zulassung durch die FDA vorbereitet“ und dass „es auf lange Sicht eine gute Sache wäre, zwei Betreiber auf dem Markt zu haben“.
DIE ENTSCHEIDUNG DER EXTERNEN BERATER DER FDA
Die externen Berater der FDA waren sich einig , dass die Vorteile der experimentellen Alzheimer-Behandlung von Eli Lilly die Risiken überwiegen und dass Studiendaten die Wirksamkeit von Donanemab bei Patienten im Frühstadium der Erkrankung zeigten.
Der Arzneimittelhersteller sagte außerdem, dass er Studien plant, um die Behandlung bei Patienten zu testen, die eine genetische Veranlagung für die Entwicklung von Alzheimer haben, einschließlich Menschen mit Down-Syndrom.
DAS TAU-PROTEIN
Wie wir von Reuters erfahren haben, „hat die FDA die Kommission während der Diskussion gebeten, einige besondere Aspekte des Eli Lilly-Tests zu berücksichtigen, der sich erheblich vom Eisai- und Biogen-Testprojekt für Leqembi unterscheidet“, das Anfang letzten Jahres genehmigt wurde .
Obwohl das Ziel allgemein ist, nämlich die Entfernung toxischer Beta-Amyloid-Plaques aus dem Gehirn von Menschen mit Alzheimer im Frühstadium, hat Eli Lilly – um Patienten auszuwählen, bei denen während des 76-wöchigen Versuchszeitraums am wahrscheinlichsten ein Nutzen zu erkennen war – auch die gemessen Spiegel eines zweiten Proteins, das mit Alzheimer in Zusammenhang steht: Tau, das mit dem Absterben von Gehirnzellen verbunden ist.
Patienten mit sehr niedrigen oder keinen Tau-Spiegeln wurden daher von der Zulassungsstudie ausgeschlossen, konnten aber dennoch beobachtet werden, um die Wirkung des Arzneimittels zu beobachten.
KRITISCHE FRAGEN
Dieser Ansatz löste im Ausschuss jedoch einige Zweifel aus. Während festgestellt wurde, dass „diese Daten wahrscheinlich auf einen Behandlungsnutzen hinweisen“, stimmten die meisten Experten darin überein, dass ein Test auf Tau „vor der Behandlung nicht erforderlich sein sollte“, da dieser „nicht allgemein verfügbar“ sei.
Mehrere Mitglieder der Gruppe stellten daraufhin fest, dass „große“ Sicherheitsbedenken für Menschen bestehen, die zwei Kopien des APOE4-Gens haben, was mit einem höheren Alzheimer-Risiko verbunden ist. Ein Aspekt, über den Ärzte, die das Medikament verschreiben, informiert und mit den Patienten besprochen werden müssen.
Darüber hinaus erlaubte Eli Lilly den Teilnehmern, die Behandlung abzubrechen, sobald die Bildgebung des Gehirns zeigte, dass die Beta-Amyloid-Plaque verschwunden war. Der Ausschuss begrüßte die Entscheidung, stellte jedoch fest, dass es für Ärzte möglicherweise schwieriger sein könnte, zu wissen, wann die Behandlung beendet und bei Bedarf wieder aufgenommen werden muss.
DIE ERGEBNISSE DES EXPERIMENTS IM VERGLEICH MIT LEQEMBI
Aus der von Eli Lilly an über 1.700 Patienten durchgeführten klinischen Studie ging hervor, dass Donanemab, einmal im Monat als Infusion verabreicht, nach 18 Monaten das Fortschreiten von Gedächtnis- und Denkproblemen um 29 % verlangsamte, ein Wert, der in etwa mit der Verlangsamung von 27 % vergleichbar ist. bei Leqembi beobachtet, stellt Reuters fest.
Hirnschwellungen und Blutungen – ein bekanntes Risiko für diese Medikamentenklasse – traten bei 24 % bzw. 31 % der Patienten auf, die Donanemab einnahmen, und 3 Patienten starben.
In der Spätstudie von Eisai und Biogen kam es bei 12,6 Prozent der Teilnehmer, die Leqembi einnahmen, zu einer Hirnschwellung und bei 17,3 Prozent zu einer Hirnblutung. Risiken, für die das Medikament mit einer Box-Warnung zugelassen wurde, d. h. der maximalen Warnung der FDA, um auf das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse hinzuweisen.
Dies ist eine Übersetzung eines Artikels, der am Tue, 11 Jun 2024 09:51:46 +0000 im italienischen Blog Start Magazine unter der URL https://www.startmag.it/sanita/il-farmaco-contro-lalzheimer-di-eli-lilly-fara-concorrenza-a-quello-di-eisai-e-biogen/ veröffentlicht wurde.