Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Eli Lilly die erste Notfallfreigabe für die Behandlung mit Covid-19-Antikörpern erteilt . Die eingehende Analyse der Financial Times
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Eli Lilly die erste Notfallfreigabe für die Behandlung mit Covid-19-Antikörpern erteilt, von der das Pharmaunternehmen hofft, dass sie schutzbedürftigen Menschen hilft, Krankenhausaufenthalte zu vermeiden.
Die Bamlanivimab-Therapie von Eli Lilly wurde für leichte bis mittelschwere Patienten zugelassen, bei denen das Risiko besteht, dass sie eine schwerwiegendere Erkrankung entwickeln, wie ältere Menschen oder Menschen mit chronischen Krankheiten, schreibt die FT .
Die Behandlung zur Stärkung des Immunsystems von Patienten mit künstlichen Antikörpern ist das erste Medikament, das für die Anwendung in diesem frühen Stadium der Krankheit entwickelt wurde.
David Ricks, Geschäftsführer von Eli Lilly, sagte, es sei ein "wertvolles Instrument für Kliniker, die gegen die wachsende Belastung dieser globalen Pandemie kämpfen".
Die Aktien von Eli Lilly stiegen nach der Arbeit in New York um 3,1 Prozent auf 146,75 US-Dollar.
Die Notfallgenehmigung erfolgte am selben Tag wie ein großer Durchbruch im Impfstoffrennen. Pfizer und sein deutscher Partner BioNTech haben angekündigt, dass ihr Impfstoff mit einer Wirksamkeit von 90% bei einer Zwischenanalyse der Phase-3-Daten viel wirksamer als erwartet ist.
Eli Lillys Konkurrent Regeneron hat auch eine Genehmigung für den Notfall für seine Antikörperbehandlung beantragt, die Präsident Donald Trump als "Heilmittel" angesehen und gepriesen hat.
Regeneron hat eine Studie bei seinen am schwersten erkrankten Covid-19-Patienten unterbrochen, nachdem ein unabhängiges Überwachungskomitee vorgeschlagen hatte, dass möglicherweise ein "potenzielles Sicherheitssignal" vorliegt, dessen Risiken den Nutzen überwiegen.
Eli Lilly hat eine Studie bei den kranksten Patienten abgebrochen.
Die FDA sagte, dass die Notfallgenehmigung von Eli Lilly nicht für Personen gilt, die bereits in ein Krankenhaus eingeliefert wurden, in dem kein Nutzen nachgewiesen wurde, und warnte, dass dies mit "schlechteren Ergebnissen" verbunden sein könnte, wenn der Patient einen hohen Sauerstoffstrom aufweist. .
Das Unternehmen sagte, es sei auf dem richtigen Weg, bis Ende 2020 eine Million Dosen zu produzieren, mit einer erhöhten Produktionskapazität, die es ihm ermöglichen werde, die Produktion im Jahr 2021 zu erweitern. Es befindet sich in Gesprächen mit Regulierungsbehörden in anderen Ländern für die 'die Genehmigung.
Die US-Regierung wird Hochrisikopatienten 300.000 Dosen ohne zusätzliche Kosten für das Medikament zuweisen, sagte Eli Lilly in einer Erklärung. Die Bundesregierung teilt in den letzten sieben Tagen in mehreren Regionen Lieferungen auf der Grundlage der Covid-19-Werte zu.
Für die vollständige FDA-Zulassung sind zusätzliche Daten erforderlich. Patrizia Cavazzoni, amtierende Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung, sagte: "Wir werden weiterhin neue Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bamlanivimab auswerten, sobald diese verfügbar sind."
Die Freigabe für den Notfall basiert auf einer Phase-2-Studie, in der festgestellt wurde, dass die Behandlung die Viruslast, die Symptome und den Krankenhausaufenthalt bei mittelschweren Patienten verringert. Ungefähr 3 Prozent der Teilnehmer, die das Medikament einnahmen, mussten die Notaufnahme aufsuchen oder ins Krankenhaus eingeliefert werden, verglichen mit 10 Prozent, die ein Placebo einnahmen.
(Auszug aus der ausländischen Pressebewertung von Epr)
Dies ist eine Übersetzung eines Artikels, der am Sun, 15 Nov 2020 09:20:58 +0000 im italienischen Blog Start Magazine unter der URL https://www.startmag.it/mondo/anticorpi-eli-lilly-funzionano-covid/ veröffentlicht wurde.