Italien hat kein spezielles Pharmakovigilanz-System für COVID-19: experimentell geimpfte Kinder.

Wir fügen keine Kommentare hinzu: Sie müssen es mit Ihren Augen lesen und mit Ihrem Gehirn bewerten. „Helfen Sie ihm nicht! er muss es alleine machen!" (zit. Fantozzi)

Gesetz Nr. 1-00388

Veröffentlicht am 16. Juni 2021, in Sitzungsnr. 337

SAPHINE , CIRIANI , CALANDRINI , BALBONI , BARBARO , DE BERTOLDI , DE CARLO , FAZZOLARI , IANNONE , LA PIETRA , PETRENGA , RAUTI , RUSPANDINI

Der Senat,

da:

in Italien hat vor kurzem die Phase der Impfkampagne begonnen, die auch die Impfung von "über 16" vorsieht, während in den letzten Tagen von den EMA- und AIFA-Agenturen grünes Licht für die Impfung auch von Personen im Alter zwischen 12 und 12 Jahren gegeben wurde und 15 Jahre, für die bereits die sogenannten Tage der offenen Tür zur Verabreichung des Comirnaty-Impfstoffs (Pfizer / Biontech) geplant und begonnen wurden;

In Deutschland empfiehlt die Ständige Impfkommission (Stiko) des Robert-Koch-Instituts nicht die Verabreichung von Pfizer an die Allerkleinsten und sogar in den offiziellen Empfehlungen, die auf der Website des Robert-Koch-Instituts veröffentlicht wurden, die der Höheren Institut für Gesundheit Italienisch, lesen wir, dass: "Die Anwendung von Comirnaty bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren ohne Vorerkrankung derzeit generell nicht empfohlen wird" und dass "für diese Altersgruppe daher eine Impfung nur nach ärztlicher Beratung möglich ist und ob das Kind oder der Jugendliche oder die Erziehungsberechtigten individuelle Risiken akzeptieren“;

in Israel und in den Vereinigten Staaten hat die Impfung mit COVID-19-mRNA-Impfstoffen für die sehr jungen 12-16 Jahre und über 16 Jahre seit einiger Zeit begonnen, und kürzlich wurde berichtet, dass in Israel zwischen 275 Myokarditis bei jungen Menschen gemeldet wurde 16 und 30 Jahre;

zu diesen Beweisen kam die Besorgnis des jüngsten Überwachungsberichts der CDC, der Zentren für Krankheitsprävention und -kontrolle in den USA, nach dem nach Impfungen mit Pfizer und Moderna bei Personen zwischen 16 und 24 Jahren mehr Myokarditis festgestellt wurde als erwartet;

Am 20. Mai 2021 erschien auf der HART-Website (Health Advisory & Recovery Team) ein offener Brief, der von einer Gruppe britischer Ärzte unterzeichnet wurde und an die MHRA (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency), das Äquivalent der italienischen AIFA, gerichtet war ;

der Inhalt der Berufung wirft sowohl aus ethischer als auch aus wissenschaftlicher Sicht erhebliche Zweifel hinsichtlich der Wahl der Verabreichung von Impfstoffen an „unter 18“ auf;

Es wird als angemessen erachtet, einige wichtige Passagen des oben genannten Schreibens zu zitieren, deren Inhalt jedoch auf der HART-Website vollständig einsehbar ist: Die Unterzeichner bestätigen, dass "es unverantwortlich und unethisch ist und es tatsächlich nicht erforderlich ist, Kinder unter 18 Jahren einzubeziehen die nationale Einführung des COVID-19-Impfstoffs“, und es wird klargestellt, dass klinische Studien an Kindern aufgrund der unbekannten Risiken enorme ethische Dilemmata aufwerfen, und dass man auf das Ende der aktuellen Phase-3-Studien und noch einige weitere Jahre warten müsste alle Sicherheitsdaten bei Erwachsenen zu erhalten, um alle potenziellen Nebenwirkungen auszuschließen oder zu quantifizieren;

insbesondere lesen wir: „Alle Phase-3-Studien zu COVID-19-Impfstoffen laufen und sollten nicht vor Ende 2022 / Anfang 2023 abgeschlossen werden. Die Impfstoffe sind daher derzeit experimentell mit begrenzten Daten zur Sicherheit von Erwachsenen Laufzeit und nicht verfügbar (…). Völlig neue mRNA-Impfstofftechnologie, die noch nie zuvor für den Einsatz am Menschen zugelassen wurde (…). Es kann Monate oder Jahre dauern, bis sich potenzielle Späteffekte manifestieren. Die bisher durchgeführten begrenzten Studien an Kindern sind völlig unzureichend, um seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen auszuschließen. Kinder haben ein Leben vor sich, und ihre immunologischen und neurologischen Systeme befinden sich noch in der Entwicklung, was sie potenziell anfälliger für Nebenwirkungen macht als Erwachsene. Es wurden bereits eine Reihe spezifischer Bedenken geäußert, darunter Autoimmunerkrankungen und mögliche Auswirkungen auf die Plazenta und die Fruchtbarkeit. In einem kürzlich veröffentlichten Artikel wurde die Möglichkeit aufgeworfen, dass COVID-19-mRNA-Impfstoffe prionbasierte neurodegenerative Erkrankungen auslösen könnten. Alle potenziellen Risiken, bekannte und unbekannte, müssen gegen die Risiken von COVID-19 selbst abgewogen werden, daher gilt für Kinder ein ganz anderes Risiko-Nutzen-Verhältnis als für Erwachsene.

Zum Schutz vor COVID bei Kindern wird hinzugefügt, dass „gesunde Kinder fast kein COVID-19-Risiko haben, mit einem Sterberisiko von nur 1 von 2,5 Millionen. Keine zuvor gesunden Kinder unter 15 Jahren starben während der Pandemie in Großbritannien und Krankenhausaufenthalte oder Intensivstationen sind äußerst selten und die meisten Kinder haben keine oder nur sehr leichte Symptome. Obwohl Long-Covid als Grund für die Impfung von Kindern genannt wurde, gibt es nur wenige harte Daten. (…) Die Entzündungskrankheit PIMS wurde in der Kinderstudie Oxford AstraZeneca als potenzielle Nebenwirkung aufgeführt. Immunität? natürlich erworben wird Immunität geben? mehr? breit und länger anhaltend als eine Impfung. Tatsächlich werden viele Kinder bereits immun sein, während einzelne Hochrisikokinder möglicherweise bereits die Impfung erhalten.

Ärzte weisen auch darauf hin, dass der potenzielle Nutzen für ältere und schutzbedürftige Menschen klar ist, für Kinder jedoch das Verhältnis zwischen Nutzen und Risiko sehr unterschiedlich wäre und dass "sichergestellt werden muss, dass vergangene Tragödien vor allem bei der Einführung von Impfstoffen aufgetreten sind". auf dem Markt ", zitiert das Beispiel des Schweinegrippe-Impfstoffs Pandemrix (2010), der über tausend Fälle von Narkolepsie (einer verheerenden Hirnverletzung) verursachte, und Dengvaxia, des neuen Impfstoffs gegen Dengue, bei dem 19 Säuglinge vor einem möglichen „ADE-Effekt“ („antikörperabhängige Verstärkung“) vor Absetzen des Impfstoffs;

der Aufruf schließt mit der Überlegung, dass „der hippokratische Eid eine wichtige Weisheit enthält, die besagt: ‚Zuerst keinen Schaden anrichten'. Alle medizinischen Eingriffe bergen ein Schadensrisiko, daher sind wir verpflichtet, mit Vorsicht und Verhältnismäßigkeit zu handeln. Dies gilt insbesondere, wenn eine Massenintervention in einer gesunden Bevölkerung in Betracht gezogen wird, in der konkrete Beweise für einen weitaus größeren Nutzen als für einen Schaden vorliegen müssen. Die derzeit verfügbare Evidenz zeigt eindeutig, dass die Berechnung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses die übereilte und experimentelle Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen an Kinder, die praktisch kein COVID-19-Risiko haben, aber bekannten und unbekannten Risiken durch Impfstoffe ausgesetzt sind, nicht unterstützt. In der Erklärung der Rechte des Kindes heißt es: „Das Kind benötigt aufgrund seiner körperlichen und geistigen Unreife besonderen Schutz und Fürsorge, einschließlich eines angemessenen Rechtsschutzes“. Als Erwachsene haben wir die Pflicht, Kinder vor unnötigen und vorhersehbaren Schäden zu schützen. Wir kommen zu dem Schluss, dass es unverantwortlich, unethisch und in der Tat unnötig ist, Kinder unter 18 Jahren in die nationale Einführung des COVID-19-Impfstoffs einzubeziehen “;

in Bezug auf die ethischen Aspekte der aufgeworfenen Frage wird die Intervention der Ethikkommission als notwendig und nicht aufschiebbar erachtet;

zu diesem Zweck erscheint es sinnvoll, daran zu erinnern, dass die Ethikkommission gemäß Artikel 10 des Dekrets des Gesundheitsministers vom 24. Oktober 2014 mit Zustimmung der Satzung der Höheren Gesundheitsbehörde "als leitender und bewertender" aus ethischer Sicht für Forschung und Experimente in Übereinstimmung mit der geltenden Gesetzgebung " und die gemäß dem Dekret des Gesundheitsministers vom 8. Februar 2013, das die Kriterien für die Zusammensetzung und Arbeitsweise der Ethikkommissionen enthält, die Verantwortung für den Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens von Personen, die sich in Gerichtsverfahren befinden, und eine öffentliche Garantie für diesen Schutz;

die Ethikkommission hat gegenüber der ISS eine beratende Funktion in Bezug auf ethische Fragen im Zusammenhang mit wissenschaftlichen, sozialen, pädagogischen und administrativen Tätigkeiten, um ethische Werte und die Achtung der Person zu schützen und zu fördern;

Bisher verfügbare epidemiologische Berichte belegen, dass es kaum Hinweise auf Sekundärinfektionen von Kindern auf andere auf den COVID-19-Übertragungswegen gibt und daher eine Impfung von Kindern nicht gerechtfertigt ist, wenn sie trotz minimaler Krankheitslast oder Hilfe einen direkten Schutz bieten soll die Übertragung blockieren, wenn Säuglinge kein wesentliches Reservoir für die Übertragung bereitstellen;

eine Metaanalyse, die am 6. Dezember 2020 in „Clinical Infectious Disease“ veröffentlicht wurde („A meta-analysis on the role of children in schwere akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 in Haushaltsübertragungsclustern“), dokumentierte, dass Kinder deutlich weniger ansteckend wären;

die Autoren beobachteten während der Pandemie 90.000 Kinder in allen Schulen in North Carolina und konnten keinen einzigen Fall der Übertragung des Virus von Kindern auf Lehrer nachweisen;

wenn bei anderen Infektionen, die durch den Impfstoff verhindert werden können, wie Meningokokken, die Impfung von Kindern nicht nur Infektionen bei Kindern verhindert, sondern auch indirekte Vorteile bringt, die Krankheit bei älteren Menschen aufgrund ihrer Wirkung auf die Verringerung des Transports und die Hemmung der Übertragung verringert, COVID-19 könnte das Gegenteil sein, da Erwachsene geimpft werden müssen, um kleine Kinder zu schützen;

In Bezug auf das Fehlen von Daten zu Nebenwirkungen bei unter 18-Jährigen ist es nützlich, hervorzuheben, wie in der von AIFA veröffentlichten Zusammenfassung der technischen Eigenschaften von Comirnaty im Abschnitt "Wirksamkeit und Immunogenität bei Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren" Jahre", heißt es, dass in Studie 2 nur 1.005 Teilnehmer analysiert wurden, eine unglaublich kleine Zahl, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis angesichts einer Massenimpfgenehmigung für die betreffende Altersgruppe mit gebührender Sicherheit zu bewerten;

noch im selben Abschnitt des technischen Datenblatts ist die Vorhersage „Dieses Arzneimittel wurde unter einem ‚bedingten' Verfahren zugelassen“ verblüffend. Dies bedeutet, dass weitere Daten zu diesem Arzneimittel vorgelegt werden sollten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird mindestens einmal jährlich neue Informationen zu diesem Arzneimittel prüfen und die Fachinformation bei Bedarf aktualisieren ”;

die zahlreichen Fälle von Myokarditis, die in Ländern gemeldet wurden, in denen sich die Impfung von unter 18-Jährigen in einem fortgeschrittenen Stadium befindet, zusammen mit der kleinen Anzahl von Probanden in der Altersgruppe 12-15, die in Studie 2 zu Comirnaty analysiert wurden, scheinen nicht mit der Prognose eines „ Mindestens jährliche Auswertung der Impfstoffdaten“ als Bedingung für deren Verabreichung;

Bekanntlich ist die Stärkung der Überwachungssysteme für vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW – unerwünschte Arzneimittelwirkungen) eine sehr wichtige Informationsquelle für Pharmakovigilanz-Aktivitäten, da sie die Früherkennung potenzieller Warnzeichen im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln ermöglicht, um sie sicherer zum Wohle aller Patienten;

die Schaffung eines spezifischen Pharmakovigilanz-Mechanismus für die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen kann nicht mehr aufgeschoben werden, ein Überwachungsnetzwerk, das in der Lage ist, in Echtzeit, dauerhaft und systematisch zu überwachen und aufgeschlüsselte Daten bereitzustellen und öffentlich zugänglich zu machen , die Nebenwirkungen von Impfungen, um Wissenschaftlern eine korrekte Einschätzung der Risiken und Vorteile zu ermöglichen und der Ethikkommission eine korrekte ethische Einschätzung der Verabreichung von Impfstoffen an „unter 18 Jahren“;

die aktuellen von AIFA erstellten Berichte sind ein nützliches Stück, aber nicht ausreichend im Hinblick auf die Notwendigkeit, das derzeitige Pharmakovigilanz-System an die von COVID-19 dominierte neue Gesundheitsrealität anzupassen, eine Realität, in der die Wachsamkeit heute noch kalibriert ist, in Bezug auf Timing und Methoden zur Überwachung der Nebenwirkungen von Influenza-Impfstoffen scheint es völlig unzureichend zu sein, die mit der Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen verbundenen Nebenwirkungen auf organische, systematische und vollständige Weise abzufangen;

das Dekret des Gesundheitsministers vom 30. April 2015 bekräftigte die Verpflichtung, vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln und Impfstoffen unverzüglich zu melden, aber in Italien gibt es keine Überwachungssysteme für Impfstoffe gegen COVID-19;

auf der Grundlage der europäischen Pharmakovigilanz-Verordnungen (insbesondere der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 vom 19. Juni 2012 über die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments des Rates und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates) sollten Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die in am 1. Januar 2011 in Europa zugelassenen Arzneimitteln nicht enthalten sind, einer zusätzlichen Überwachung unterzogen werden, insbesondere Produkte, deren Die Zulassung ist bedingt oder unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen, beispielsweise im Fall von zugelassenen Coronavirus-Impfstoffen. In diesen Fällen sieht der Gesetzgeber auch die Möglichkeit vor, Unternehmen mit einer Zulassung zu verpflichten, weitere Studien zur Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels durchzuführen;

in England hat die MHRA ein dynamisches Überwachungssystem für die Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen eingerichtet, über eine spezielle Website, die "Gelbe Karte für Coronaviren", die im Mai 2020 speziell für Medikamente und Medizinprodukte sowie für Impfstoffe gegen COVID-19 eingeführt wurde ;

Die in dieser Datenbank gesammelten Informationen bestehen aus Berichten, die von jedem erstellt werden können: Patienten, Herstellern und Angehörigen der Gesundheitsberufe. Diese Berichte werden auf nationaler Ebene sowie in einem von der EMA verwalteten europäischen System und einem von der WHO verwalteten weltweiten System kategorisiert und statistisch verarbeitet;

Italien verfügt noch nicht über ein COVID-19-spezifisches und umsetzbares Pharmakovigilanz-System, das eine ähnliche Kategorisierung und statistische Verarbeitung von Daten auf nationaler Ebene und in einem von der EMA verwalteten europäischen System oder einem von der WHO verwalteten weltweiten System ermöglicht.

verpflichtet die Regierung:

1) dringend die Ethikkommission des Higher Institute of Health zur Bewertung des Nutzens und der Risiken der Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen an unter 18-Jährige zu aktivieren;

2) die Massenimpfung von unter 18-Jährigen auszusetzen, es sei denn, es liegen spezifische Hinweise für Einzelfälle vor, bis die wissenschaftliche Gemeinschaft über ausreichende Daten verfügt, um die Zweifel im Zusammenhang mit den offengelegten unerwünschten Ereignissen auszuräumen, z. B. von der CDC und der israelisches Überwachungssystem;

3) das Pharmakovigilanz-Netzwerk um ein COVID-19-spezifisches und umsetzbares System zu erweitern, das die Kategorisierung und statistische Verarbeitung von Daten auf nationaler Ebene und in einem von der EMA verwalteten europäischen System sowie in einem von der EMA verwalteten weltweiten System ermöglicht der WHO, ebenso wie beispielsweise von England.

https://www.senato.it/japp/bgt/showdoc/showText?tipodoc=Sindisp&leg=18&id=1299973


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Köpfe

Der Artikel Italien hat kein spezielles Pharmakovigilanz-System für COVID-19: experimentell geimpfte Kinder. kommt von ScenariEconomici.it .


Dies ist eine Übersetzung eines Artikels, der am Fri, 07 Jan 2022 14:45:10 +0000 im italienischen Blog Scenari Economici unter der URL https://scenarieconomici.it/litalia-non-dispone-di-un-sistema-di-farmacovigilanza-dedicato-al-covid-19-bambini-vaccinati-sperimentalmente/ veröffentlicht wurde.