Ein negatives Gutachten, vier zur Zulassung empfohlene neue Medikamente, sieben, auf die das Anwendungsgebiet erweitert wurde, und die bestätigte Anti-Covid-Pille von Pfizer. Alle aktuellen EMA-News
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfahl auf seiner Sitzung im Januar die Zulassung von vier neuen Arzneimitteln und gab ein negatives Gutachten für ein weiteres ab.
Letzteres betraf die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sohonos (Palovarotene) zur Behandlung von progressiver Fibrodysplasia ossificans, während die Medikamente, die ein positives Gutachten erhalten haben, eines zur Behandlung von Plaque-Psoriasis, zwei für Typ-2-Diabetes und eines zur Behandlung von Erwachsenen mit niedrigem Diabetes mellitus sind Natriumspiegel im Blut, die durch das Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons verursacht werden.
DAS ARZNEIMITTEL GEGEN PLAQUE PSORIASIS
Das Medikament zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque- Psoriasis bei Erwachsenen heißt Sotyktu (Deucravacitinib) und wurde von der US-amerikanischen Bristol-Myers Squibb Pharma beantragt.
Plaque-Psoriasis ist eine Hautkrankheit, die rote, schuppige Flecken verursacht. Sotyktu ist laut CHMP in der Lage, den Zustand der Haut zu verbessern, und die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege, insbesondere Nasopharyngitis.
DIE ZWEI ARZNEIMITTEL FÜR DIABETES TYP 2
Der CHMP empfahl daraufhin die Erteilung der Marktzulassung für zwei Medikamente zur Behandlung von Typ-2- Diabetes , auch bekannt als Altersdiabetes, der 90 % der Diabetesfälle ausmacht . Es ist eine chronische, nicht übertragbare Krankheit, die durch hohe Blutzuckerspiegel gekennzeichnet ist und auf eine Veränderung der Insulinmenge oder -funktion zurückzuführen ist.
Dapagliflozin Viatris (Dapagliflozin) , dessen Zulassungsantragstellerin Viatris Limited ist, wird neben der Behandlung von Typ-2-Diabetes auch bei Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung empfohlen. Es ist ein Generikum von Forxiga , das 2012 in der EU zugelassen und von AstraZeneca hergestellt wurde.
Das andere Medikament, ebenfalls zur Behandlung von Typ-2-Diabetes, ist Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Sun (Sitagliptin/Metforminhydrochlorid) , für das Sun Pharmaceutical Industries Europe einen Antrag gestellt hat. Dies ist ebenfalls ein Generikum von Janumet , das von Merck hergestellt und 2008 in der EU zugelassen wurde.
DAS ARZNEIMITTEL FÜR DEN MANGEL AN NATRIUM IM BLUT AUFGRUND EINER UNANGEMESSENEN SEKRETIERUNG VON ANTIDIURETISCHEM HORMON
Accord Healthcare hat grünes Licht für sein Tolvaptan Accord (Tolvaptan) zur Behandlung von Erwachsenen mit niedrigen Natriumspiegeln im Blut erhalten, die durch das Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons verursacht werden, das für die Reabsorption von Wasser durch die Niere verantwortlich ist.
Tolvaptan Accord ist ein Generikum von Samsca , das im August 2009 in der EU zugelassen wurde und von Millmount Healthcare Limited hergestellt wird.
DAS ARZNEIMITTEL GEGEN FIBRODYSPLASIA OXIFICANS PROGRESSIVE ABGELEHNT
Der Ausschuss empfahl auch die Verweigerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sohonos (Palovaroten) zur Behandlung von Fibrodysplasia ossificans progressive, einer seltenen genetischen Erkrankung, die dazu führt, dass sich an Stellen außerhalb des Skeletts, wie Gelenken, Muskeln, Sehnen und Bändern, zusätzlicher Knochen aufbaut. was zu fortschreitender eingeschränkter Mobilität und anderen schweren Beeinträchtigungen führt.
DIE 7 ARZNEIMITTEL, AUF DIE DAS ANWENDUNGSGEBIET ERWEITERT WURDE
Die 7 bereits in der EU zugelassenen Arzneimittel, die jetzt eine Erweiterung der therapeutischen Indikation erhalten haben, sind: Byfavo, Dupixent, Nubeqa, Reblozyl, Trecondi, Trulicity und Wakix.
WER ZIEHT SICH ZURÜCK
Zwei Anträge, einer auf Zulassung und der andere auf Erweiterung des Anwendungsgebiets, wurden zurückgezogen. Das erste betrifft Garsun, ein Medikament zur Behandlung schwerer Malaria, die durch den Parasiten Plasmodium falciparum verursacht wird. Die zweite betraf das Arzneimittel Imbruvica in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom, einer Krebserkrankung einer zuvor unbehandelten Art weißer Blutkörperchen.
DIE BESTÄTIGUNG DER ANTI-COVID-PILLE VON PFIZER
Schließlich empfahl der CHMP, die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen der Anti-Covid-Pille Paxlovid von Pfizer/BioNTech in eine standardmäßige Genehmigung für das Inverkehrbringen umzuwandeln.
Dies ist eine Übersetzung eines Artikels, der am Mon, 30 Jan 2023 09:43:24 +0000 im italienischen Blog Start Magazine unter der URL https://www.startmag.it/sanita/nuovi-farmaci-in-arrivo-e-una-conferma-sulla-pillola-anti-covid-di-pfizer/ veröffentlicht wurde.