Die EMA hat es kürzlich genehmigt und Aifa war ihm bereits vorausgegangen, basierend auf den Daten, die vor dem Erscheinen von Omicron gesammelt wurden. Es gibt jedoch einige Neuigkeiten zu Evusheld von AstraZeneca, dem ersten monoklonalen Medikament zur Vorbeugung von Covid
Im Februar erhielt er das Okay der italienischen Arzneimittelagentur (Aifa) und nun ist auch die Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur (Ema) eingetroffen. Evusheld von AstraZeneca, die erste Mischung aus monoklonalen Antikörpern zur Vorbeugung von Covid, senkt nachweislich das Risiko, Symptome zu entwickeln, um 77 %. Aber es ist nicht jedermanns Sache.
WAS IST IN EVUSHELD
Evusheld von AstraZeneca ist eine Kombination aus zwei langwirksamen Antikörpern (Laabs): Tixagevimab und Cilgavimab, die vom Vanderbilt University Medical Center in Nashville, Tennessee, entdeckt wurden.
Das anglo-schwedische Pharmaunternehmen hat sie dank seiner Technologie so optimiert, dass sie die Wirkdauer im Vergleich zu herkömmlichen Antikörpern verdreifacht, um über Monate im Körper verbleiben zu können.
WAS DIE EMA GESAGT HAT
Die EMA hat die Verwendung von Evusheld zur Präexpositionsprophylaxe von Covid für Personen ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg genehmigt.
Das Medikament hat bereits eine Zulassung für den Notfall in den Vereinigten Staaten und eine bedingte Marktzulassung im Vereinigten Königreich erhalten.
DIE DATEN, AUF DENEN DIE ENTSCHEIDUNG BASIERT
Die Zulassung der europäischen Stelle, so AstraZeneca in einer Mitteilung , basiere auf den Ergebnissen des klinischen Entwicklungsprogramms von Evusheld, einschließlich Daten aus der Provent-Phase-III-Studie zur Präexpositionsprophylaxe.
Über 5.000 ungeimpfte Patienten, die noch nie infiziert waren, waren an der Studie beteiligt. Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste erhielt Evusheld und die zweite ein Placebo.
Aus den Ergebnissen der ebenfalls von der EMAveröffentlichten Studie ging hervor, dass nur 0,2 % (8 Personen von 3.441) der mit Evusheld behandelten Patienten Covid entwickelten, gegenüber 1 % der Placebogruppe (17 Personen von 1.731).
Die Ergebnisse zeigten daher eine 77%ige Verringerung des Risikos, symptomatisches Covid zu entwickeln, im Vergleich zu denen, die Placebo bei der Primäranalyse erhielten, und eine 83%ige Verringerung bei der sechsmonatigen Mediananalyse, mit einem Schutz vor dem Virus, der mindestens sechs Monate anhält .
Evusheld wurde in der Studie im Allgemeinen gut vertragen.
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis von Evusheld in Europa, berichtet AstraZeneca, beträgt 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab, verabreicht als zwei getrennte, aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen.
EINE VERTEIDIGUNG FÜR DIE MENSCHEN, DIE AM MEISTEN GEFAHREN SIND
Obwohl das innovative Medikament für eine sehr große Population zugelassen wurde, ist es kein Ersatz für den Impfstoff und ist in erster Linie für Personen gedacht, die sich nicht impfen lassen können oder bei denen der Impfstoff möglicherweise keine ausreichende Immunantwort hervorruft.
Dies ist der Fall bei Patienten, die sich beispielsweise einer Chemotherapie unterziehen oder die nach Organtransplantationen Anti-Abstoßungs-Medikamente einnehmen müssen, aber auch immunsupprimiert sind oder bei Verabreichung des Impfstoffs von Nebenwirkungen bedroht sind.
Die Aifa hatte es tatsächlich für Hochrisikopatienten angezeigt, „mit mittelschwerer bis schwerer Immunschwäche aufgrund eines medizinischen Zustands oder von immunsuppressiven Medikamenten und die möglicherweise keine angemessene Immunantwort auf die Covid-19-Impfung entwickeln, und für Menschen für denen eine Impfung nicht empfohlen wird“.
Da es sich um ein vorbeugendes Medikament handelt, dürfen die Empfänger nicht infiziert sein oder kürzlich einen bekannten Kontakt mit einer Covid-positiven Person gehabt haben.
„Der Anstieg der Fälle, der durch die hochgradig übertragbare Untervariante BA.2 verursacht wird, und die Rücknahme mehrerer Pandemiemaßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit machen es wichtig, gefährdete Bevölkerungsgruppen wie immungeschwächte Personen zu schützen. Die Zulassung von Evusheld für eine große Population wird es den EU-Gesundheitsbehörden ermöglichen, Populationen zu identifizieren, die am stärksten gefährdet sind und zusätzlichen Schutz benötigen“, erklärte Christoph D. Spinner, medizinischer Berater für Infektionskrankheiten und Professor an der Technischen Universität München.
In der EU gibt es rund 3 Millionen Menschen, die immungeschwächt sind oder einem hohen Risiko ausgesetzt sind, dem Virus ausgesetzt zu werden.
Studien über die Variationen
Die Studienergebnisse wurden vor dem Erscheinen der Omicron-Variante gesammelt, jedoch gibt es nach Angaben des Pharmaunternehmens immer mehr Studien, in vitro und in vivo, die das Potenzial von Evusheld zum Schutz gegen die Untervarianten BA.1, BA .1.1 und zeigen BA.2 von Omicron derzeit weltweit im Umlauf.
Neue Daten der Washington University School of Medicine zeigten beispielsweise, dass die monoklonale Antikörpermischung eine starke neutralisierende Aktivität gegen die aufkommende und hochgradig übertragbare Untervariante BA.2 beibehielt, die in vielen europäischen Ländern der dominierende Stamm ist und heute am meisten repräsentiert 60 % der Infektionen in Europa. Dieselbe Studie zeigte auch, dass Evusheld bei allen Varianten von Omicron die Viruslast reduzierte und die Entzündung in der Lunge begrenzte.
Andere Studien zeigen jedoch, dass die Omicron-Variante möglicherweise weniger empfindlich auf Tixagevimab und Cilgavimab in Dosen von 150 mg im Vergleich zu BA.2 reagiert. Hierzu wird die EMA in den kommenden Wochen die Daten zu einer alternativen Dosierung auswerten.
Dies ist eine Übersetzung eines Artikels, der am Tue, 29 Mar 2022 08:57:55 +0000 im italienischen Blog Start Magazine unter der URL https://www.startmag.it/sanita/evusheld-di-astrazeneca-e-efficace-contro-le-sottovarianti-di-omicron/ veröffentlicht wurde.