"Für den ReiThera-Impfstoff sollte es ausreichen, eine Einzeldosis zu injizieren, auch wenn wir noch mit Alternativen experimentieren." Das Policy Maker- Interview mit Antonella Folgori, Präsidentin von ReiThera, der Firma Castel Romano, produziert einen 100% italienischen Anti-Covid-Impfstoff, der zusammen mit Spallanzani entwickelt wurde
Das Biotechnologieunternehmen ReiThera di Castel Romano arbeitet an einem 100% italienischen Impfstoff gegen Covid, der gemeinsam mit Spallanzani entwickelt wurde, um das Ende der Pandemie zu beschleunigen und Italien die Möglichkeit zu geben, eine Impfautonomie zu erreichen.
Im Gegensatz zu vielen anderen Unternehmen wurde der ReiThera-Impfstoff geboren und wird vollständig in der Zentrale von Castel Romano hergestellt, von der Laborforschung bis zur Abfüllung. Policy Maker interviewte die Präsidentin von ReiThera, Antonella Folgori, die uns zunächst beruhigte: "Wir wissen es noch nicht genau, aber derzeit glauben wir, dass die laufenden Mutationen die Wirksamkeit des Impfstoffs nicht beeinträchtigen sollten."
Was ist der Zeitpunkt für den ReiThera-Impfstoff?
Bis heute planen wir, die erforderlichen Daten aus Phase-2/3-Studien für eine eventuelle Zulassung im Sommer zu erhalten und dann, wenn die Produktion in großem Maßstab wie geplant erfolgt, in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 mit der Impfung der am stärksten exponierten Probanden zu beginnen.
Was sind Phase 2 und Phase 3?
Die Phase-2- und Phase-3-Studien, die wir so bald wie möglich starten möchten, bestehen darin, die Anzahl der Freiwilligen zu erhöhen, um die Sicherheit des Impfstoffs zu demonstrieren, indem Tausende, wenn nicht Zehntausende von Menschen eingeschrieben werden. Zusätzlich wird eine Placebogruppe eingeführt, um die Wirksamkeit des Impfstoffs zu demonstrieren.
Wenn wir erfolgreich sind und von der EMA genehmigt wurden, können wir dann die internen Anforderungen erfüllen? Wenn ja, bis wann, auch mit einer groben Schätzung?
Die Produktion der ersten Charge von 100.000 Dosen wurde für klinische Studien abgeschlossen. Wir erweitern unsere internen Fähigkeiten, um die Produktionskapazität von Millionen von Dosen zu erreichen. Die Produktion in großem Maßstab muss parallel zur klinischen Entwicklung erfolgen, damit der Impfstoff bald nach seiner Zulassung verteilt werden kann.
Planen Sie Unterstützung von Drittanbietern, um die Produktion zu steigern?
Ja, durch die Zusammenarbeit mit anderen Produktionsfirmen wie Univercells in Belgien wollen wir unsere Produktionskapazitäten erhöhen und parallel dazu innovative Plattformen untersuchen, die auf Mehrfachdosisbehältern basieren, um eine schnelle Produktion und eine sichere und wirtschaftliche Lieferung zu gewährleisten Millionen Dosen des Impfstoffs.
Was sind die Methoden zur Verabreichung Ihres Impfstoffs? Gibt es Rückrufe?
Für den ReiThera-Impfstoff sollte es ausreichen, eine Einzeldosis zu injizieren, obwohl wir noch mit Alternativen experimentieren. Die Wahl der Einzeldosis ermöglicht es logischerweise, die Zeit zu halbieren: Da die Injektion der zweiten Dosis nicht vorgesehen ist, ist es möglich, direkt mit der Verabreichung des Impfstoffs an neue Probanden fortzufahren, was den Immunisierungsprozess erheblich beschleunigt.
Was sind die Transport- und Lagermethoden?
In Bezug auf die Konservierung ist der richtig formulierte Impfstoff bei einer Temperatur zwischen 2 und 8 Grad stabil.
Was sind die Hauptunterschiede zum Pfizer / BioNTech-Impfstoff? Können Sie den Unterschied zwischen Impfstoffen, die DNA oder Rna verwenden, und anderen erklären?
Sowohl die von Pfizer / BioNTech verwendete Technologie als auch diejenigen, die auf Technologien basieren, die virale Vektoren verwenden, fallen in die Kategorie der genetischen Impfstoffe. Im Fall von ReiThera verwenden wir einen adenoviralen Vektor, um das Coronavirus-Spike-Protein-Gen zu tragen, während Pfizer und Moderna eine in Lipidtröpfchen eingekapselte Messenger-RNA verwenden.
Wäre der Impfstoff bei Mutationen im Virus noch wirksam?
Wir wissen es noch nicht genau, aber derzeit glauben wir, dass die vorhandenen Mutationen die Wirksamkeit des Impfstoffs nicht beeinträchtigen sollten.
In Bezug auf die Finanzierung ist das ReiThera-Projekt das Ergebnis von Investitionen der Region Latium und des Ministeriums für Universität und Forschung in Kombination mit Ihren Unternehmensmitteln. Kann es als öffentlich-privates Kooperationsmodell definiert werden? Haben sich andere Parteien an anderen Investitionen beteiligt?
Das Phase-1-Experiment und die Herstellung des für die Studie erforderlichen klinischen Materials wurden vom Ministerium für wissenschaftliche Forschung und der Region Latium für insgesamt 8 Millionen Euro finanziert . Wir stehen im Dialog mit Institutionen und Partnern, um die Mittel zu erhalten, die die Kontinuität des Experimentierens gewährleisten, und wir sind optimistisch, dass dies geschehen kann.
Das Interview befasst sich mit Policy Maker, hier die Vollversion.
Dies ist eine Übersetzung eines Artikels, der am Sat, 16 Jan 2021 15:35:48 +0000 im italienischen Blog Start Magazine unter der URL https://www.startmag.it/sanita/vi-spiego-come-sara-il-vaccino-italiano-di-reithera/ veröffentlicht wurde.