Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat dem Covid-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech die endgültige Zulassung erteilt. Was werden amerikanische Unternehmen jetzt tun?
Die Food and Drug Administration (Fda) hat dem Covid- Impfstoff von Pfizer die vollständige und endgültige Zulassung erteilt. Bisher wurde es dank einer Notfreigabe genutzt. Hier sind alle Details.
ALLE DETAILS ZUR FDA-ENTSCHEIDUNG ZUM PFIZER-IMPFSTOFF
Der Impfstoff "wird nun als Comirnaty* zur Vorbeugung der Covid-Erkrankung bei Menschen ab 16 Jahren vermarktet", erklärt die FDA in der Mitteilung. Die vollständige Zulassung des ersten Covid-Impfstoffs durch die FDA in den USA ist ein „Meilenstein“: So definiert Janet Woodcock, amtierende Kommissarin der Behörde. „Dieser und andere Impfstoffe – stellt er klar – haben die strengen wissenschaftlichen Standards für die Zulassung des Notfalleinsatzes erfüllt. Und nun kann sich die Öffentlichkeit "dazu sicher sein", dass auch dieser erste von der FDA zugelassene Impfstoff "die hohen Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Produktionsqualität für ein endgültig "zugelassenes" Produkt erfüllt". EUA wird von der FDA bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit verwendet. Der erste wurde am 11. Dezember für den Pfizer-BioNTech-Impfstoff für über 16-Jährige veröffentlicht.
DATENÜBERPRÜFUNG
Um die heutige Zulassungsentscheidung zu untermauern, hat die FDA aktualisierte klinische Studiendaten, die Eua untermauern, überprüft und eine längere Nachbeobachtungszeit in einer größeren klinischen Studienpopulation aufgenommen. Ausgewertet werden alle Daten und Informationen, die der Hersteller des Zulassungsantrags für Bio-Produkte (Bla) einreicht, ein vollständiges Dossier, das ganz besondere Anforderungen erfüllt. Die Agentur analysierte die Wirksamkeitsdaten von etwa 20.000 Impfstoffempfängern über 16 und 20.000 Placeboempfängern. Die Sicherheit wurde bei ungefähr 22.000 Personen für jede der beiden Gruppen bewertet. Basierend auf den Ergebnissen der klinischen Studie war der Impfstoff zu 91% wirksam bei der Prävention von Covid. Mehr als die Hälfte der Teilnehmer an der klinischen Studie wurde nach der zweiten Dosis mindestens 4 Monate lang auf Sicherheit überwacht. Insgesamt wurden etwa 12.000 Geimpfte mindestens 6 Monate lang beobachtet.
ÜBERWACHUNG
Darüber hinaus führte die FDA eine strenge Bewertung der Sicherheitsüberwachungsdaten nach der Zulassung im Zusammenhang mit Myokarditis und Perikarditis durch, die ein erhöhtes Risiko zeigen, insbesondere innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Dosis, die bei Männern unter 40 Jahren höher ist. Nachuntersuchungen deuten darauf hin, dass bei den meisten Menschen die Symptome abgeklungen sind. Einige Menschen haben jedoch um Unterstützung bei der Intensivpflege gebeten. Die Verschreibungsinformationen für Comirnaty enthalten eine Warnung vor diesen Risiken. Darüber hinaus fordert die FDA das Unternehmen auf, Studien nach der Markteinführung durchzuführen, um die Risiken von Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung weiter zu bewerten. Und obwohl dies nicht erforderlich ist, hat das Unternehmen weitere Sicherheitsstudien nach der Markteinführung durchgeführt, darunter eine im Schwangerschaftsregister.
DER FDA-KOMMENTAR
"Unsere Experten haben eine unglaublich gründliche und durchdachte Bewertung dieses Impfstoffs durchgeführt – versicherte Peter Marks, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA – Wir haben die wissenschaftlichen Daten und Informationen auf Hunderttausenden von Seiten ausgewertet, die unsere Analysen der Sicherheit und Wirksamkeit von Comirnaty und führten eine detaillierte Bewertung der Herstellungsverfahren durch, einschließlich der Inspektionen der Herstellungsanlagen. Die Öffentlichkeit und die medizinische Gemeinschaft können sicher sein, dass wir diesen Impfstoff zwar schnell zugelassen haben, er jedoch den bestehenden hohen Standards für Impfstoffe in den Vereinigten Staaten voll und ganz entsprach.
NÄCHSTE SCHRITTE ZU IMPFSTOFFEN IN AMERIKA
Dieser Schritt der FDA ebne den Weg für neue Impfpflichten, heißt es in US-Medien. Einige Universitäten und Krankenhäuser können sie beispielsweise auferlegen. Und das Pentagon selbst sagte, es plane, Covid-Impfungen nach der vollständigen Zulassung des Impfstoffs obligatorisch zu machen. PFIZER-BioNTech kündigte außerdem an, die Zulassung für die dritte Dosis als Booster schnell beantragen zu wollen.
WAS PASSIERT, NACHDEM DIE FDA DEM PFIZER ANTI-COVID-IMPFSTOFF OK IST
Das grüne Licht der für die Drogenkontrolle zuständigen US-Behörde – schrieb die New York Times – könnte viele Skeptiker überzeugen und den Weg für eine Reihe von Impfpflichten öffentlicher und privater Organisationen ebnen, von Schulen bis Kasernen, von Unternehmen bis hin zu staatlichen und lokalen Verwaltungen. Bisher wurde der Impfstoff dank einer Notfallgenehmigung eingesetzt.
WIE UNTERNEHMEN GEMÄSS NYT . UMZIEHEN
United Airlines hat bereits angekündigt, innerhalb von fünf Wochen nach vollständiger Genehmigung alle Mitarbeiter aufzufordern, einen Impfnachweis vorzulegen. Ähnliche Verpflichtungen sollten von den Bundesstaaten Oregon, Louisiana und Minnesota übernommen werden.
DIE STUFEN DES PENTAGON
Sogar das Pentagon hat angekündigt, die Impfpflicht für sein im Einsatz befindliches Personal (1,3 Millionen Menschen) aufzuerlegen, nachdem es von Pfizer die volle Genehmigung zur Verwendung erhalten hat. Letzteres Pharmaunternehmen legte der FDA die Daten der Tests vor, die an 44.000 Teilnehmern in den USA, der Europäischen Union, der Türkei, Südafrika und Lateinamerika durchgeführt wurden.
DIE ZAHLEN DER IMPFSTOFFE
Basierend auf den Ergebnissen war der Impfstoff zu 91 Prozent wirksam bei der Vorbeugung einer Covid-19-Infektion (ein leichter Rückgang gegenüber den 95 Prozent, die im vergangenen Dezember gemeldet wurden). Pfizer und BioNTech werden nun auch eine vollständige Zulassung für den Einsatz von Impfstoffen bei Minderjährigen zwischen 12 und 15 Jahren beantragen.
DIE FUNKTION VON PFIZER
Unterdessen hat Pfizer eine Vereinbarung über die Übernahme von Trillium Therapeutics, einem auf die Entwicklung von Krebstherapien spezialisierten Unternehmen, für 2,260 Milliarden Dollar, rund 1,931 Milliarden Euro, getroffen. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung zwischen den beiden Unternehmen zahlt Pfizer 18,50 US-Dollar in bar für jede Trillium Therapeutics-Aktie, die es noch nicht kontrolliert, was mehr als dem Dreifachen des Aktienwertes der vergangenen Woche (5,8 US-Dollar) entspricht. „Die geplante Übernahme von Trillium baut auf unserer langjährigen Führungsrolle in der Onkologie auf und erweitert unser Hämatologie-Portfolio, während wir uns bemühen, die Ergebnisse für Menschen mit Blutkrebs auf der ganzen Welt zu verbessern“, sagte Andy Schmeltz, President Global und CEO von Pfixer Oncology.
Dies ist eine Übersetzung eines Artikels, der am Mon, 23 Aug 2021 13:55:01 +0000 im italienischen Blog Start Magazine unter der URL https://www.startmag.it/sanita/fda-usa-vaccino-pfizer/ veröffentlicht wurde.