Wie die von Aifa zugelassenen monoklonalen Antikörper Eli Lilly und Regeneron für die Anti-Covid-19-Behandlung wirken
Es gibt eine neue Waffe im Kampf gegen Covid-19. Die Aifa hat grünes Licht für die bedingte Verwendung monoklonaler Antikörper gegeben. Sie ersetzen den Impfstoff nicht, kosten mehr als 1.000 USD pro Dosis und müssen durch Infusion unter Aufsicht eines medizinischen Fachpersonals verabreicht werden (AIFA denkt an Behandlungen zu Hause).
Alle Details.
WAS AIFA ENTSCHEIDET HAT
Beginnen wir mit den Nachrichten. Die technisch-wissenschaftliche Kommission der italienischen Arzneimittelbehörde hat grünes Licht für ihre Verwendung gegeben, abhängig von der Behandlung mit zwei monoklonalen Antikörpern.
Die ersten Antikörper, Casirivimab / Imdevimab, wurden gemeinsam von Regeneron Pharmaceuticals und La Roche entwickelt und hergestellt, die zweiten, Bamlanivimab und Eesevimab, wurden von Eli Lilly entwickelt.
REGENERON MONOCLONAL ANTICOPRI EFFEKTIVITÄT
Nach einigen vorläufigen Studien senkt Regenerons Antikörpermischung die Viruslast. "Vorläufige Ergebnisse einer Studie weisen auf eine vorteilhafte Wirkung des Arzneimittels bei der Verringerung der im Blut vorhandenen Virusmenge (Viruslast) bei nicht im Krankenhaus befindlichen Patienten mit COVID-19 hin", erklärt die EMA im Dokument zur Einleitung der Überprüfung.
WIRKSAMKEIT MONOKLONALER ANTIKÖRPER ELI LILLY
Die monoklonalen Antikörper Bamlanivimab und Eesevimab von Eli Lilly reduzieren laut den Ergebnissen der Phase-3-Studie das Risiko für Krankenhausaufenthalte und den Tod durch Covid-19 bei Hochrisikopatienten um 70%.
DIE BEDINGUNGEN
Die von Aifa beschlossenen Medikamente können nur Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung schwerer Krankheitsformen mit möglichen tödlichen Folgen verabreicht werden. Patienten im Frühstadium sollten ausgewählt werden
DIE KOSTEN MONOKLONALER ANTIKÖRPER
Wie viel kostet die Behandlung? "Eine Dosis in den USA kostet 1250 Dollar, was viel zu sein scheint, aber es ist der Preis für zwei Tage Krankenhausaufenthalt", sagte Massimo Clementi, Direktor des Labors für Mikrobiologie und Virologie am San Raffaele Hospital in Mailand, gegenüber Sole 24 ore .
VERWALTUNG
Hohe Kosten, aber auch schwierige Verwaltung und Logistik. Angesichts der Bedingungen denkt Aifa über die Verwaltung zu Hause nach, aber es wird notwendig sein, sich zu organisieren, da die Medikamente durch Infusion unter Aufsicht eines Gesundheitspersonals verabreicht werden müssen. Die Infusion dauert ungefähr eine Stunde, obwohl die beiden Unternehmen versuchen, die Zeit auf 16 Minuten zu verkürzen.
DER VARIANT ALARM
Und dann gibt es noch den Varanti-Alarm. Sind monoklonale Antikörper gegen neue Formen des Virus wirksam? Sicher ist, dass die Forschung fortgesetzt wird. Laut Ansa untersucht Eli Lilly seinen eigenen neutralisierenden Antikörper Bamlanivimab zusammen mit anderen monoklonalen Antikörpern zur Behandlung aktueller und zukünftiger Sars-Cov-2-Stämme.
RINGE: MUND DES SAUERSTOFFES
Und wenn auch mit allen Zweifeln und Einschränkungen, ist das von Aifa erhaltene OK ein "Hauch frischer Luft für das System", sagt der Präsident des Nationalen Verbandes der medizinischen Ordnungen (Fnomceo) Filippo Anelli in Ansa.
Diese Behandlung "ermöglicht es – unter bestimmten Bedingungen – sagt Anelli – Krankenhausaufenthalte zu reduzieren und klinische Ergebnisse zu verbessern. Es kann eine Strategie sein, die Impfkampagne in einer flexibleren Zeit durchzuführen".
VON EMA NEIN OK ZU MONOKLONALEN ANTIKÖRPERN
Aber bei Ema gibt es im Moment kein OK. Die Europäische Agentur hat derzeit erst mit der zyklischen Überprüfung der relativen Daten der beiden von Regeneron entwickelten Antikörper begonnen.
WER BENUTZT BEREITS MONOKLONALE ANTIKÖRPER
Es gibt jedoch diejenigen, die bereits auf monoklonale Antikörper angewiesen sind: Im vergangenen November haben Il Corriere della Sera, die amerikanische FDA und kanadische Behörden die Notfallanwendung der Behandlungen genehmigt. In den Vereinigten Staaten wurden ungefähr 600.000 Dosen verteilt.
Die monoklonalen Antikörper werden auch von Deutschland, Israel und Ungarn verabreicht.
REGENERON
Aber gehen wir zu den Firmen. Regeneron, ein Biotech-Unternehmen, wurde 1988 von Leonard S. Schleifer, einem jungen Neurologen und Assistenzprofessor am Cornell University Medical College, und von George D. Yancopoulos, einem angesehenen molekularen Immunologen an der Columbia University, gegründet. Nur 3 Jahre nach seiner Gründung gab Regeneron sein Nasdaq-Debüt. Zu den Aktionären zählen Mediolanum International Funds, The Vanguard Group, Wellington Management, BlackRock und Polen Capital Management.
Der Umsatz im zweiten Quartal 2020 stieg im Vergleich zum zweiten Quartal 2019 um 24% auf 1,95 Mrd. USD. Der Nettogewinn stieg um 365% auf 897 Mio. USD nach 193 Mio. USD im Jahr 2019.
ELI ILLY
Eli Lilly hingegen wurde 1876 von Oberst Eli Lilly gegründet. Das Unternehmen hat eine 140-jährige Geschichte und hat über 100 Medikamente entwickelt. Im Jahr 2020 konzentrierte sich das amerikanische Unternehmen auf die Suche nach einem Medikament zur Bekämpfung von Covid-19. Das Unternehmen wird von Dave Ricks geleitet, seit Juni 2017 President und Chief Executive Officer von Eli Lilly and Company. Dave Ricks ist ein Veteran von Eli Lilly: Er war von 2012 bis 2016 Präsident von Lilly Bio-Medicines und Präsident von Lilly USA, der größten Tochtergesellschaft der Gruppe von 2009 bis 2012.
Eli Lilly verzeichnete im dritten Quartal 2020 ein Umsatzwachstum von 5% auf 5.740,6 Mio. USD. Der Gewinn pro Aktie (EPS) für das dritte Quartal 2020 fiel auf 1,33 USD.
WAS SIND MONOKLONALE ANTIKÖRPER?
Aber machen wir einen Schritt zurück. "Antikörper (Immunglobuline) sind komplexe Moleküle, die von B-Lymphozyten produziert werden, Zellen, die Teil des Abwehrsystems des menschlichen Körpers (Immunsystem) sind, als Reaktion auf das Vorhandensein eines anderen Moleküls, genannt Antigen, das dem Körper fremd ist (z. B. Bakterien, Viren usw.). Die Antikörper erkennen aufgrund ihrer Konformation spezifisch die zu bekämpfende Fremdsubstanz (Antigen) und haben die Aufgabe, ihre Wirkung zu neutralisieren “, heißt es auf der Website des Istituto Superiore di Sanità.
Monoklonale Antikörper (MABs) sind daher "Moleküle, die im Labor ausgehend von B-Lymphozyten hergestellt werden".
WIE ARBEITEN SIE
Das Ziel von synthetischen Antikörpern sowie von Impfstoffen ist das Spike-Protein, das vom Sars-CoV-2-Virus verwendet wird, um in die menschliche Zelle einzudringen. „Antikörper – erklärt Corriere della Sera – verhindern, dass das Virus auf starke und spezifische Weise in die Zelle gelangt. Wer das Medikament erhält, wird sofort "reaktiv" auf die Infektion in dem Sinne, dass der Organismus, sobald diese Abwehrkräfte erhalten sind, beginnt, das Virus anzugreifen. Theoretisch könnten diese Medikamente auch zur Vorbeugung eingesetzt werden, aber die Wirkung der Therapie hat eine begrenzte Dauer von einigen Monaten (die Studien müssen dies feststellen), und da die Impfstoffe bereits verfügbar sind, wäre es nicht sinnvoll, sie zu verwenden diese Funktion ".
Warten auf italienische Monoklonale
In der Studie gibt es auch italienische Monoklonale, an die die Regierung Conte Bis glaubte und investierte, die von Toscana Life Sciences entwickelt wurden. Sie sollten bis zum Frühjahr ankommen.
Die gemeinnützige Toscana Life Sciences, Tls, ist seit 2005 aktiv. Die Stiftung wird von Fabrizio Landi , Präsident von Tls (ehemals im Verwaltungsrat von Leonardo auf Empfehlung von Matteo Renzi und Finanzier der Renziana Open Foundation), unterstützt von Vizepräsident Carlo Rossi (Präsident der Mps-Stiftung). Andrea Paolini ist General Manager, während Paola Ricciardi Castagnoli wissenschaftliche Direktorin ist.
Das Medikament wird von Menarini aus Pomezia hergestellt.
Dies ist eine Übersetzung eines Artikels, der am Thu, 04 Feb 2021 11:03:23 +0000 im italienischen Blog Start Magazine unter der URL https://www.startmag.it/sanita/eli-lilly-e-regeneron-tutto-sulle-aziende-degli-anticorpi-monoclonali-approvati-dallaifa/ veröffentlicht wurde.